TEGELINE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: • Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos), • Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes, • Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea que produz as células sangüíneas vermelhas, células sangüíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e associada a uma infecção, • Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas, • Retinocoroidopatia de “Birdshot”, • Doença de Kawasaki.

A substância ativa é imunoglobulina humana para uso intravenoso*50 mg por 1 ml de solução reconstituída. • Após a reconstituição, um frasco de 10 ml contém 0,5 g de imunoglobulina humana, • Após a reconstituição, um frasco de 50 ml contém 2,5 g de imunoglobulina humana, • Após a reconstituição, um frasco de100 ml contém 5 g de imunoglobulina humana, • Após a reconstituição, um frasco de 200 ml contém 10 g de imunoglobulina humana. * O pó contém um teor máximo de IgA de 17 mg/g de proteínas e contém traços de pepsina de origem animal. Os demais componentes são sacarose e cloreto de sódio. O solvente é composto por água própria para injeção.

TEGELINE apresenta-se sob a forma de um pó a ser reconstituído extemporaneamente com água para preparações injetáveis. Respeitar as regras de assepsia habituais. Reconstituição: • Se necessário, deixar os dois frascos (pó e solvente) atingirem a temperatura ambiente. Água Pó PPI • Retirar a cápsula protetora do frasco de solvente (água para preparações injetáveis) e do frasco de pó. • Desinfetar a superfície de cada tampa. Água PPI Pó • Retirar a tampa protetora translúcida do sistema de transferência e inserir completamente a ponta exposta no centro da tampa do frasco do solvente enquanto realiza simultaneamente um movimento de rotação. Água PPI Á g ó • Retirar a segunda tampa protetora da outra extremidade do sistema de u a P P transferência. P I • Manter os dois frascos na posição horizontal (grade de proteção de abertura voltado para o alto) e afundar rapidamente a extremidade livre da ponta exposta no centro da tampa do frasco de pó. Assegurar- se de que a mesma esteja sempre imergida no solvente para evitar uma liberação precoce do vácuo. Água PPI • Colocar imediatamente o conjunto na posição vertical, frasco de solvente exatamente sobre o frasco de pó, de maneira a permitir a transferência do solvente para o pó. Pó • Durante a transferência, direcionar o jato de solvente sobre toda a do pó. Assegurar- se de que a totalidade de solvente seja transferida. • No final da transferência, o vácuo é automaticamente liberado (ar estéril). • Remover o frasco vazio (solvente) juntamente com o sistema de Pó transferência. • Agitar vagarosamente por um movimento leve de rotação para evitar a formação de bolhas, até a dissolução completa do pó. O pó deve ser totalmente dissolvido em menos de 30 minutos. O produto reconstituído deve ser examinado visualmente de modo a assegurar que não contenha partículas em suspensão. A solução reconstituída apresenta uma opalescência mais ou menos acentuada. Não usar a solução que estiver turva ou contiver depósitos. Administração: • As taxas de fluxo devem ser ajustadas com base na tolerância clínica e não devem exceder 1 ml/kg/h durante a primeira meia hora. Em seguida, elas podem ser aumentadas gradualmente até um máximo de 4 ml/kg/h. • Administrar intravenosamente como uma dose única imediatamente após a reconstituição. Qualquer produto não utilizado deve ser descartado de acordo com as exigências locais.…

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Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Tomar precauções particulares com TEGELINE em caso de: - insuficiência renal, obesidade e/ou idade superior a 65 anos - diabetes latente, diabetes ou regime hipoglicídico (regime pobre em açúcares) Certas reações adversas graves ao medicamento podem estar relacionadas com o fluxo de infusão. O fluxo de infusão recomendado fornecido na seção "Posologia e método de administração" deve ser seguido à risca e os pacientes devem ser monitorados de perto e observados atentamente quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de infusão. O risco de reações anafiláticas ou de choque é maior: • No caso de fluxo de infusão elevado (ver a seção "Posologia e método de administração"), • Se você apresenta hipo ou agamaglobulinemia, ou seja, carece de anticorpos efetivos ou produz uma quantidade insuficiente de anticorpos, com ou sem deficiência de IgA, especialmente durante a primeira infusão de TEGELINE, ou se o tratamento anterior com TEGELINE tiver sido realizado a mais de 8 semanas. Verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras. Elas podem ocorrer no caso muito raro de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Muito raramente, TEGELINE pode induzir uma queda súbita na pressão sanguínea com uma reação anafilática, até mesmo se você já realizou tratamento anterior com imunoglobulina humana e foi bem tolerado. A infusão será imediatamente interrompida se ocorrerem quaisquer reações alérgicas. No caso de choque, o tratamento médico padrão para choque será implementado. Você será mantido em observação durante pelo menos 20 minutos após o término da infusão. Se for a primeira infusão de TEGELINE, você deve ser mantido em observação durante pelo menos 1 hora após o término da infusão. Se você segue uma dieta rígida com baixo teor de sal, atente ao fato de que este produto medicinal contém 8 mg de sódio por 10 ml. Muitas vezes, as complicações em potencial podem ser evitadas assegurando: - que as taxas de infusão sejam atentamente monitoradas; - a tolerabilidade da dose de TEGELINE administrando-se uma infusão inicial lenta (1 ml/kg/h); - que você seja atentamente monitorado durante todo o período de infusão a fim de detectar sinais potenciais de intolerância. Casos de insuficiência renal aguda foram reportados em pacientes recebendo terapia com IVIg.…

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Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deverá ser utilizado nos seguintes casos: 1- Alergia às imunoglobulinas humanas, em particular em pacientes que apresentam uma deficiência em imunoglobulina A (IgA) e com anticorpos circulantes anti-IgA; 2- Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer dos componentes da formulação.

Como todos os medicamentos, TEGELINE pode causar efeitos colaterais. Os efeitos colaterais devido à administração de TEGELINE ocorrem mais frequentemente em pacientes que sofrem de Imunodeficiências Primárias. • Reação muito comum (> 1/10):Assim como para outros produtos de IVIg, podem ocorrer reações como calafrios/hipertermia (aumento na temperatura do corpo) ocasionalmente acompanhadas de dor de cabeça, náusea (sentindo-se doente), vômito, reações alérgicas, pressão sanguínea alta ou baixa e artralgia moderada (articulações doloridas) ou dor lombar. • Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): O risco de reação anafilática é maior para uma primeira infusão ou tratamento de imunomodulação, e ou pode ocorrer imediatamente ou entre 30 e 60 minutos após o término da infusão (ver a seção intitulada “Advertências e precauções”). No caso de choque, as orientações atuais para o tratamento de choque devem ser observadas. • Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Casos ocasionais de hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa) e de choque anafilático foram informados até mesmo em pacientes que não experimentaram reações de hipersensibilidade durante as injeções anteriores. • Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Casos raros de pressão sanguínea alta isolada (pressão sanguínea anormalmente alta) foram informados em pacientes recebendo IVIg. • Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Como com outras preparações de IVIg, foram informadas raras reações cutâneas regressivas, muitas vezes eczematiformes, casos raros de anemia hemolítica reversível/hemólise, casos de nível aumentado de creatinina no soro (uma medição da função do rim) e(ou) insuficiência renal aguda (função renal anormal) e casos muito raros de aumentos transientes nas transaminases. • Reação muito rara (< 1/10.000): Casos de meningite asséptica reversível foram informados com IVIg especialmente em pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática. Essa meningite é reversível e desaparece dentro de poucos dias após o término do tratamento. • Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Casos raros de trombose foram informados em associação com IVIg, principalmente em pacientes idosos e em pacientes que estão em risco de isquemia cerebral ou cardíaca, excesso de peso ou sofrendo de hipovolemia grave. Pode ocorrer leuconeutropenia (queda nos níveis de células sanguíneas brancas no sangue) regressando dentro de poucos dias.…

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