TEGSEDI

Tegsedi (inotersena) é indicado para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR), para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida

Cada seringa preenchida contém 284 mg de inotersena em 1,5 mL como dose única. Cada ml contém 189 mg de inotersena, equivalente a 200 mg de inotersena nonadecassódica. Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize esse medicamento exatamente como seu médico prescrever. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza. Tegsedi é indicado para uso adulto. A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersena. O tratamento deve continuar enquanto um benefício clínico for observado ou até que o tratamento não seja mais tolerado pelo paciente. As doses devem ser administradas uma vez por semana, no mesmo dia toda semana. Via e Modo de Administração Tegsedi é para injeção sob a pele somente (uso subcutâneo). Instruções de uso Antes de usar sua seringa preenchida, seu médico deve lhe mostrar ou mostrar a seu cuidador como usá-la da maneira correta. Se você ou seu cuidador tiverem quaisquer dúvidas, perguntem ao seu médico. Leia as instruções de uso antes de usar sua seringa preenchida e toda vez que você receber uma nova prescrição. Pode haver novas informações. Guia sobre os componentes Cada seringa preenchida contém uma dose para uso único somente. ADVERTÊNCIAS - 5 - CCDS v.03_VP_v.1125 Não remova a tampa da agulha até que você tenha chegado na Etapa 6 dessas instruções e esteja pronto para injetar Tegsedi. Não divida sua seringa com outra pessoa ou use novamente; Não use sua seringa se ela tiver caído em uma superfície rígida ou estiver danificada; Não congele sua seringa preenchida; Se acontecer qualquer um dos fatos acima citados, jogue fora sua seringa preenchida em uma caixa resistente a perfurações (materiais perfurocortantes) e use uma nova seringa preenchida. PREPARAÇÃO 1. Prepare os materiais - 1 seringa preenchida do refrigerador - 1 lenço embebido em álcool (não fornecido) - 1 gaze ou algodão (não fornecido) - 1 caixa (não fornecido) resistente a perfurações (materiais perfurocortantes) Não injete o medicamento até que você tenha todos os materiais listados reunidos. 2. Se prepare para usar a sua seringa preenchida • Remova a bandeja de plástico da embalagem e confira a data de validade. Não use se a data estiver vencida. • Deixe que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) por 30 minutos antes de injetar. Não aqueça a seringa preenchida de nenhum outro modo. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente ou perto de fontes de calor. • Remova a seringa preenchida da bandeja segurando seu corpo. Não mova o êmbolo. 3. Confira o medicamento dentro da seringa preenchida Observe a zona de inspeção e confira se a solução está clara, sem cor a amarelo claro. É normal ver b…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - 1 - CCDS v.03_VP_v.1125 Antes de você começar o tratamento com Tegsedi, seu médico irá medir suas células sanguíneas, função do fígado, função dos rins e níveis de proteína na sua urina. Você somente irá ser tratado com Tegsedi se esses exames estiverem em níveis aceitáveis e seu médico irá repeti-los regularmente durante o tratamento. É importante que você faça regularmente exames de sangue e urina enquanto estiver utilizando Tegsedi. Trombocitopenia/baixa contagem de plaquetas Tegsedi pode reduzir as células no seu sangue responsáveis por coagularem o sangue (plaquetas), o que pode resultar em uma condição chamada trombocitopenia (consulte a seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Quando você não apresenta plaquetas suficientes, como na trombocitopenia, seu sangue pode não coagular rapidamente de modo a parar o sangramento. Isso pode levar a um hematoma, bem como a problemas mais sérios como sangramento excessivo ou sangramento interno. Seu médico irá checar os níveis de suas plaquetas antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi. Se você parar de utilizar Tegsedi, seus níveis sanguíneos devem ser checados por 8 semanas após a descontinuação. Se você estiver utilizando qualquer medicamento que possa diminuir a contagem de plaquetas ou impedir o sangue de coagular, por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, rivaroxabana e dabigatrana, você deve falar para seu médico antes de usar Tegsedi (veja a seção Outros medicamentos e Tegsedi). Você deve consultar seu médico imediatamente se apresentar hematomas inexplicáveis ou erupções de pequenas manchas de aparência avermelhada na pele (chamadas de petéquias), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangue na urina ou fezes, sangramento na parte branca de seus olhos. Peça ajuda imediatamente se você apresentar rigidez no pescoço ou dor de cabeça incomum ou grave porque esses podem ser sintomas causados por hemorragia cerebral. Glomerulonefrite/problemas renais Glomerulonefrite é uma condição de seus rins, em que eles não trabalham adequadamente devido à inflamação e danos renais. Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam essa condição. Sintomas de glomerulonefrite são espuma na urina, urina rosa ou marrom, sangue na urina e menos urina que o usual. Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam ainda uma redução na função renal sem apresentar glom…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Tegsedi se: • você for alérgico a inotersena ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na seção COMPOSIÇÃO). • testes mostrarem que você apresenta números muito baixos de plaquetas, as células do seu corpo que se juntam formando coágulos. • testes da função dos rins ou proteína na urina mostrarem sinais de problemas renais graves. • você apresentar redução grave na função do fígado (comprometimento hepático). Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode sentir ao tomar Tegsedi. Se sentir quaisquer efeitos colaterais não listados aqui, contate o seu profissional de saúde. Os estudos clínicos avaliaram a segurança de inotersena durante 6,2 anos, assim, existe evidência limitada quanto ao uso de inotersena por tempo indeterminado. Efeitos Colaterais Sérios Se você apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, pare de usar Tegsedi e entre em contato com seu médico imediatamente: • Sintomas que podem indicar glomerulonefrite, (quando seus rins não funcionam adequadamente), tais como urina espumosa, urina de cor rosa ou marrom, sangue na urina ou menos urina que o usual. A glomerulonefrite é um efeito colateral comum da inotersena (pode afetar até 1 em 10 pessoas). • Sintomas que podem indicar trombocitopenia (quando o sangue não coagula, devido aos baixos níves de plaquetas no sanque), tais como hematomas inexplicáveis ou aparecimento de pequenas manchas avermelhadas na pele (chamadas de petéquia), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangramento na urina ou fezes, ou sangramento na parte branca dos olhos. Um baixo nível de plaquetas no sangue é um efeito colateral muito comum da inotersena (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). • Sintomas que podem indicar lesão no fígado, como olhos ou pele amarelados, urina escura, potencialmente acompanhada de coceira na pele, dor na parte superior direita da área do estômago (abdômen), perda de apetite, sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço. Peça ajuda imediatamente se seu pescoço apresentar rigidez ou você sentir uma dor de cabeça grave e incomum pois esses podem ser sintomas de sangramento no cérebro. Outros efeitos colaterais Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) • Redução na contagem de glóbulos vermelhos o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar (anemia) • Dor de cabeça • Vômito ou náusea (se sentir com enjoos) • Aumento na temperatura corporal • Sentir frio (calafrios) ou tremores • Hematoma, coceira, vermelhidão ou dor no local da injeção • Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico) Comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas) • Um aumento no seu sangue do número de glóbulos brancos chama…