TELD HCT

TELD® HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

Cada comprimido de TELD® HCT 40 mg + 12,5 mg contém: telmisartana............................................................................................................................................40 mg hidroclorotiazida.................................................................................................................................12,5 mg Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Cada comprimido de TELD® HCT 80 mg + 12,5 mg contém: telmisartana............................................................................................................................................80 mg hidroclorotiazida.................................................................................................................................12,5 mg Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Cada comprimido de TELD® HCT 80 mg + 25 mg contém: telmisartana............................................................................................................................................80 mg hidroclorotiazida....................................................................................................................................25 mg Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio. II-

ESTE MEDICAMENTO? TELD® HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento. O médico irá especificar a dose de TELD® HCT (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg ou 80 mg + 25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por TELD® HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo TELD® HCT. TELD® HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente. Quando o médico achar necessário, TELD® HCT pode ser administrado com outra droga anti- hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz. O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda- se monitoração periódica da função renal. Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, TELD® HCT deve ser administrado com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia. TELD® HCT é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal. Crianças e adolescentes: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de TELD® HCT em pacientes menores de 18 anos. O uso de TELD® HCT não é recomendado em crianças e adolescentes. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. BU-04 6

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de TELD® HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com TELD® HCT. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida. Alterações do funcionamento do fígado: TELD® HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com TELD® HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado. Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), TELD® HCT poderá ser utilizado, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue). Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar TELD® HCT. Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de TELD® HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do TELD® HCT. Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar TELD® HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores. Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. O…

ESTE MEDICAMENTO? BU-04 1 Você não deve usar TELD® HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue); hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém manitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose (contém lactose). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo das reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes. Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção Rara2 generalizada, incluindo desfecho fatal – óbito)2 Bronquite (inflamação dos Rara1 brônquios)1 Faringite (inflamação da Rara1 parte inferior da garganta)1 Sinusite (inflamação dos Rara1 seios nasais)1 Infecção do trato respiratório Incomum2 superior2 Infecção do trato urinário2 Incomum2 Cistite (infecção urinária Incomum2 localizada na bexiga)2 Sialadenite (inflamação da Desconhecida3 glândula salivar)3 Neoplasias benignas, Carcinoma basocelular3 Desconhecida3 malignas e Carcinoma de células Desconhecida3 não especificadas escamosas do lábio3 (incluindo cistos e Carcinoma de células Desconhecida3 pólipos) escamosas da pele3 Distúrbios do sangue e do Anemia2 Incomum2 sistema linfático: Trombocitopenia Rara2,3 (diminuição do número de plaquetas no sangue)2,3 Púrpura trombocitopênica Rara3 (diminuição do número de plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)3 Eosinofilia (aumento do Rara2 número de eosinófilos no sangue)2 Anemia aplástica Desconhecida3 (diminuição de todos os tipos de células do sangue)3 Anemia hemolítica (quebra Muito rara3 anormal de hemácias nos vasos sanguíneos)3 Mielossupressão Muito rara3 BU-04 7 (diminuição da atividade da medula óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue)3 Leucopenia (redução no Muito rara3 número de leucócitos, que são células de defesa do sangue)3 Agranulocitose (diminuição Muito rara3 dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue)3 Neutropenia (diminuição do Desconhecida3 número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)3 Distúrbios do sistema Reações anafiláticas (reação Rara2, Desconhecida3 imunológico alérgica grave)2,3 Hipersensibilidade Rara2, Muito rara3 (alergia)2,3 Distúrbios do Hipocalemia (diminuição do Incomum1, Muito c…