TELMISARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA

A telmisartana + hidroclorotiazida é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg contém: telmisartana ....................................... 40 mg hidroclorotiazida .............................. 12,5 mg Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 12,5 mg contém: telmisartana ....................................... 80 mg hidroclorotiazida .............................. 12,5 mg Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Cada comprimido de telmisartana + hidroclorotiazida 80 mg + 25 mg contém: telmisartana ....................................... 80 mg hidroclorotiazida .............................. 25 mg Excipientes: manitol, hidróxido de sódio, meglumina, povidona, estearilfumarato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio. II.

ESTE MEDICAMENTO? A telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 O médico irá especificar a dose da telmisartana + hidroclorotiazida (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por telmisartana + hidroclorotiazida ou fazer a troca direta da monoterapia pelo telmisartana + hidroclorotiazida. A telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com telmisartana ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente. Quando o médico achar necessário, a telmisartana + hidroclorotiazida pode ser administrada com outra droga anti- hipertensiva. Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz. O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal. Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, telmisartana + hidrocloritiazida deve ser administrada com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A telmisartana + hidrocloritiazida é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave. Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal. Crianças e adolescentes: ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia da telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes menores de 18 anos. O uso de não é recomendado em crianças e adolescentes. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de telmisartana + hidroclorotiazida. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com telmisartana + hidroclorotiazida. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 Alterações do funcionamento do fígado: a telmisartana + hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com a telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com funcionamento alterado do fígado. Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), a telmisartana + hidroclorotiazida poderá ser utilizada, mas recomenda-se que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia (aumento de ureia e creatinina no sangue). Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar telmisartana + hidroclorotiazida. Problemas endocrinológicos: não é recomendado o uso da telmisartana + hidroclorotiazida em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe da telmisartana + hidroclorotiazida. Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar a…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar a telmisartana + hidroclorotiazida se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida), estiver grávida, estiver amamentando, apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria (sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2), tiver problemas de intolerância a galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose galactose (contém lactose). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo das reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes. Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Infecções e infestações Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho Rara2 fatal – óbito)2 Bronquite (inflamação dos brônquios)1 Rara1 Faringite (inflamação da parte inferior da garganta)1 Rara1 Sinusite (inflamação dos seios nasais)1 Rara1 Infecção do trato respiratório superior2 Incomum2 Infecção do trato urinário2 Incomum2 Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)2 Incomum2 Sialadenite (inflamação da glândula salivar)3 Desconhecida3 Neoplasias benignas, malignas Carcinoma basocelular3 Desconhecida3 e não especificadas (incluindo Carcinoma de células escamosas do lábio3 Desconhecida3 cistos e pólipos) Carcinoma de células escamosas da pele3 Desconhecida3 Distúrbios do sangue e do Anemia2 Incomum2 sistema linfático: Trombocitopenia (diminuição do número de Rara2,3 plaquetas no sangue)2,3 Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de Rara3 plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)3 Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no Rara2 sangue)2 Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de Desconhecida3 células do sangue)3 Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias Muito rara 3 nos vasos sanguíneos)3 Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 Mielossupressão (diminuição da atividade da medula Muito rara 3 óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue) 3 Leucopenia (redução no número de leucócitos, que Muito rara 3 são células de defesa do sangue)3 Agranulocitose (diminuição dos leucócitos Muito rara 3 granulócitos – neutrófilos, basófilos e eosinófilos – tipos de células brancas do sangue)3 Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – Desconhecida células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)3 Distúrbios do sistema Reações anafiláticas (reação alérgica gra…