TEMODAL

TEMODAL® é indicado para o tratamento de pacientes com: - Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com TEMODAL® isoladamente (monoterapia). - Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão. TEMODAL® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

TEMODAL® 5 mg: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 20 mg: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 100 mg: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 140 mg: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 180 mg: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 250 mg: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão em tinta preta. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado abaixo: TEMODAL® 5 mg: cápsula com tampa verde (óxido de ferro amarelo e azul de indigotina). TEMODAL® 20 mg: cápsula com tampa amarela (óxido de ferro amarelo). TEMODAL® 100 mg: cápsula com tampa rosa (óxido de ferro vermelho). TEMODAL® 140 mg: cápsula com tampa azul (azul de indigotina). TEMODAL® 180 mg: cápsula com tampa laranja (óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho). TEMODAL® 250 mg: cápsula com corpo e tampa branca.

Modo de usar: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir, nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã. TEMODAL® deve ser tomado uma vez ao dia. Dose: Se você precisar tomar TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém- diagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de TEMODAL® isoladamente. Fase concomitante: é quando o TEMODAL® é tomado durante o período de radioterapia. Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia. Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de TEMODAL® poderá ser retardada ou descontinuada. Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (fase de monoterapia). Fase de monoterapia: A dose e o modo de tomar TEMODAL® nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de TEMODAL® Cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem TEMODAL®; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem TEMODAL®. Antes de cada novo ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de TEMODAL® precisa ser ajustada. Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de TEMODAL® na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia, você receberá sua primeira dose de TEMODAL® na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. A partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2. Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo.…

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Advertências e Precauções Precauções - Se você estiver tomando TEMODAL® no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com TEMODAL® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com TEMODAL®, particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado. - Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com TEMODAL®, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com TEMODAL®. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições. Alguns pacientes tratados com TEMODAL® podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença. - Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com TEMODAL®. Se você estiver tomando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de TEMODAL®. Na fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (pacientes recém- diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos. Se você estiver tomando apenas TEMODAL® (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para tomar o TEMODAL®, até que os vômitos sejam controlados.…

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Assim como outros medicamentos, TEMODAL® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com TEMODAL® em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam TEMODAL® isoladamente. Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça intensa e persistente. O tratamento com TEMODAL® pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de TEMODAL® poderá ser diminuída ou suspensa. A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes). As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica: Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço. Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas rox…

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