TEMOZOD

Temozod é indicado para o tratamento de pacientes com: - Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Temozod isoladamente (monoterapia). - Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão. Temozod também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

Temozod 20 mg: Cada cápsula contém: temozolomida ..............................................................................................................................................................20 mg Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................1 cápsula Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico e ácido esteárico. Temozod 100 mg: Cada cápsula contém: temozolomida ............................................................................................................................................................100 mg Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................1 cápsula Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico e ácido esteárico. Temozod 140 mg: Cada cápsula contém: temozolomida ............................................................................................................................................................140 mg Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................1 cápsula Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico e ácido esteárico. Temozod 250 mg: Cada cápsula contém: temozolomida ............................................................................................................................................................250 mg Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................1 cápsula Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico e ácido esteárico.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir, nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã. Temozod deve ser tomado uma vez ao dia. Dose: Se você precisar tomar Temozod em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de Temozod isoladamente. Fase concomitante: é quando Temozod é tomado durante o período de radioterapia. Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia. Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de Temozod poderá ser retardada ou descontinuada. Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com Temozod isoladamente (fase de monoterapia). Fase de monoterapia: A dose e o modo de tomar Temozod nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de Temozod inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem Temozod; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual Modelo de bula – Paciente Temozod 20 mg, 100 mg, 140 mg & 250 mg você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem Temozod. Antes de cada novo ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de Temozod precisa ser ajustada. Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de Temozod na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Temozod. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia, você receberá sua primeira dose de Temozod na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Temozod. A partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2. Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Precauções - Se você estiver tomando Temozod no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com Temozod é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com Temozod, particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado. - Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com Temozod, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com Temozod. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições. Alguns pacientes tratados com Temozod podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resulta em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença. - Enjoos e vômitos são comumente associados ao tratamento com Temozod. Se você estiver tomando Temozod em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de Temozod. Na fase de tratamento com Temozod isoladamente (pacientes recém- diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos. Se você estiver tomando apenas Temozod (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para tomar Temozod, até que os vômitos sejam controlados. Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Modelo de bula – Paciente Temozod 20 mg, 100 mg, 140 mg & 250 mg

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como outros medicamentos, Temozod pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com Temozod em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam Temozod isoladamente. Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça intensa e persistente. O tratamento com Temozod pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temozod poderá ser diminuída ou suspensa. A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes). Modelo de bula – Paciente Temozod 20 mg, 100 mg, 140 mg & 250 mg As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando Temozod em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica: Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjoos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço. Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de conc…