TENSURIL

TENSURIL® é uma solução injetável para uso exclusivo intravenoso indicado para o uso por curto prazo na redução emergencial da pressão arterial na hipertensão grave, não maligna e maligna de pacientes adultos hospitalizados; na hipertensão aguda grave de crianças hospitalizadas e que necessitam de rápida e urgente diminuição da pressão diastólica. O tratamento com agentes anti-hipertensivos orais somente deve ser instituído após a estabilização da pressão arterial. O uso de TENSURIL® por mais de 10 dias não é recomendado. O TENSURIL® injetável não é eficaz contra a hipertensão devida ao feocromocitoma.

Cada mL contém: diazóxido ............................................................................................. 15 mg veículo estéril q.s.p. ............................................................................... 1 mL Excipientes: propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

O TENSURIL® foi inicialmente recomendado para ser administrado em bolus de 300 mg. Os estudos recentes demonstraram que a administração em minibolus, isto é, doses de 1 a 3 mg/kg, repetidas em intervalos de 5 a 15 minutos são igualmente eficazes na redução da pressão arterial. A administração em minibolus geralmente provoca uma redução mais gradual na pressão arterial e, dessa forma, espera-se que reduza os riscos circulatórios e neurológicos associados com a hipotensão aguda. O TENSURIL® é administrado sem diluição, rapidamente, por via intravenosa, na concentração de 1 a 3 mg/kg até o máximo de 150 mg, em dose única. A dose pode ser repetida em intervalos de 5 a 15 minutos até que redução satisfatória na pressão arterial seja atingida (pressão diastólica abaixo de 100 mmHg). Com o paciente deitado, a dose calculada de TENSURIL® injetável é administrada intravenosamente em 30 segundos ou menos. O TENSURIL® somente deve ser aplicado em veia periférica. Não deve ser injetado por via intramuscular, subcutânea ou em cavidades do corpo. Deve ser evitado o extravasamento do fármaco para os tecidos subcutâneos. Após o uso de TENSURIL®, a pressão arterial deve ser monitorizada cuidadosamente até a estabilização. Em seguida, medidas devem ser feitas de hora em hora, durante a fase de equilíbrio, até que não se obtenha qualquer resposta não esperada. Uma diminuição na pressão arterial após 30 minutos ou mais, após a injeção, deve ser investigada, por motivos outros que a ação do TENSURIL®. É preferível manter o paciente na posição supina por no mínimo uma hora após a injeção. Em pacientes ambulatoriais, a pressão arterial deve também ser medida com o paciente em pé, antes do término da monitorização. A administração repetida de TENSURIL® em intervalos de 2 a 24 horas, normalmente manterá a pressão arterial abaixo dos níveis de pré-tratamento, até que possa ser instituído um regime com anti-hipertensivos orais. O intervalo entre as injeções pode ser ajustado pela duração da resposta a cada injeção. Usualmente não é necessário continuar o tratamento com TENSURIL® por mais de 4 a 5 dias. Pelo fato de a administração repetida de TENSURIL® poder levar à retenção de sódio e água, pode ser necessária a administração de um diurético para a redução da pressão arterial máxima e para prevenir a insuficiência congestiva. Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis que devem ser adquiridas separadamente.…

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PRECAUÇÕES: Gerais: TENSURIL® injetável é um agente anti-hipertensivo eficaz, que necessita de monitorização constante da pressão arterial do paciente, em intervalos frequentes. Sua administração pode causar ocasionalmente hipotensão, necessitando dessa forma tratamento com agentes simpatomiméticos. Dessa forma, o produto deve ser usado primariamente em hospitais ou em locais com instalações adequadas para o tratamento dessas respostas adversas. O produto somente deve ser administrado em veia periférica. Deve-se evitar a injeção extra vascular ou vazamento, devido à alcalinidade da solução, que é irritante aos tecidos. Se ocorrer vazamento no tecido subcutâneo, a área deve ser tratada com compressas quentes e repouso. O TENSURIL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alterações na circulação cerebral ou cardíaca, isto é, naqueles em que a redução abrupta na pressão arterial pode ser um fator agravante ou naqueles em que a taquicardia leve ou perfusão sanguínea diminuída pode ser deletória. A hipotensão prolongada deve ser evitada para não agravar eventual insuficiência renal preexistente. Durante e imediatamente após a injeção intravenosa de TENSURIL®, o paciente deve permanecer na posição supina. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com diazóxido e até 5 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Testes Laboratoriais: Os testes diagnósticos laboratoriais necessários para o estabelecimento da condição e do estado do paciente devem ser realizados antes do tratamento com o produto. Durante e após o tratamento com o TENSURIL®, devem ser realizados testes laboratoriais para monitorizar os efeitos do tratamento com esta droga e as condições do paciente. Entre os testes (não necessariamente todos) estão: hematológico (hematócrito, hemoglobina, leucócito e contagem de plaquetas); metabólico (glicose, ácido úrico, proteína total, albumina); eletrólito (sódio, potássio) e osmolalidade; função renal (creatinina, proteinúria); eletrocardiograma. Efeitos Não-Teratogênicos: O diazóxido atravessa a barreira placentária e aparece no cordão umbilical. Quando administrado à parturiente, o fármaco pode produzir no feto ou no recém-nascido: hiperbilirrubinemia, trombocitopenia, metabolismo alterado dos carboidratos e possivelmente outros efeitos colaterais que ocorrem em adultos.…

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O TENSURIL® (diazóxido) não deve ser usado no tratamento da hipertensão compensatória, tal como aquela associada com a coarctação da aorta ou fístulas arteriovenosas. Também não deve ser usado por pacientes que apresentem hipersensibilidade ao diazóxido, outras tiazidas, outros fármacos derivados sulfonamídicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Existe razão para se pensar que a substituição da dose de 300 mg em bolus pelo minibolus, na clínica prática, resulta em reações adversas similares em características, mas de menor frequência e gravidade. Na experiência clínica com a administração rápida de 300 mg em bolus, as reações adversas: Comuns (>1% e <10%): hipotensão (7%); náusea e vômito (4%); tontura e fraqueza (2%). Reações adversas adicionais relatadas com frequência não conhecida, com a dose de 300 mg em bolus: Cardiovascular: ocorre retenção de sódio e água após injeção rápida, especialmente em pacientes com reserva cardíaca diminuída; hipotensão grave (choque); isquemia miocárdica, usualmente transitória e manifestada por angina, arritmias atrial e ventricular, e mudanças eletrocardiográficas acentuadas, levando ocasionalmente ao infarto do miocárdio; infarto do nervo óptico, seguido de diminuição muito rápida da hipertensão grave; taquicardia supraventricular e palpitação; bradicardia; desconforto no tórax ou pressão torácica não relacionada com angina pectoris. Sistema Nervoso Central: isquemia cerebral, normalmente transitória mas ocasionalmente levando ao infarto e manifestada por inconsciência, convulsões, paralisia, confusão ou déficit neurológico focal como dormência das mãos; fenômenos de vasodilatação, como hipotensão ortostática, sudorese, rubor facial e sensações de calor localizadas ou generalizadas. Também, outras várias reações neurológicas transitórias secundárias à alteração no fluxo sanguíneo regional para o cérebro, como a cefaleia (às vezes com pulsação), tontura, indife rença, sonolência (também citada como letargia), euforia ou “sensação de alegria”, zumbido e perda momentânea da audição, e fraqueza de curta duração; apreensão ou ansiedade. Gastrintestinal: raramente, pancreatite aguda; náusea, vômito e/ou desconforto abdominal; anorexia; alteração no paladar; inchaço da parótida; salivação; boca seca; íleo; obstipação e diarreia.…

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