TERGLY

Tergly® é destinado para o tratamento de urgência dos sangramentos das varizes esofágicas (hemorragia digestiva alta varicosa) e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose grave ou ascite).

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém: acetato de terlipressina................................................................................................1,0 mg (equivalente a 0,86 mg de terlipressina) Excipientes: manitol e ácido acético A concentração da solução reconstituída de Tergly®(acetato de terlipressina) é 0,2 mg/mL.

Modo de preparo: Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada aspirar 5 mL de cloreto de sódio 0,9%. Transferir 5mL para o frasco-ampola com o pó liofilizado de acetato de terlipressina. Aspirar todo conteúdo do frasco-ampola. A concentração de Tergly® após reconstituição é de 0,2mg de acetato de terlipressina/mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL. Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10mL, com solução de cloreto de sódio isotônica estéril. Tergly® não deve ser administrado por bolsa de infusão. Posologia para Tergly® Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas: Inicialmente uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de Tergly® é administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca. A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de Tergly®, de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de Tergly® para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg. O valor padrão da dose diária máxima de Tergly® é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas. O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário. Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal: Antes de iniciar o tratamento com Tergly® assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado. Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de Tergly® a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta. A suspensão do uso de Tergly® pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o tratamento com Tergly® deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.…

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Advertências e precauções Durante o tratamento com Tergly®, a pressão sanguínea, ECG (eletrocardiograma), a frequência cardíaca e o balanço de líquidos, incluindo os níveis de sódio e potássio devem ser monitorados. Para evitar a necrose no local da injeção, Tergly® deve ser administrado por via intravenosa. Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas. Deve-se tomar cuidado também em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica, pois a terlipressina pode induzir isquemia. Advertências e precauções para populações especiais Tergly® deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: pulmonares, asma brônquica, do coração, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal. Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesses grupos é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente. Qualquer informação sobre a transferência de Tergly® para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco (indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco. O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é aumentado pela terlipressina.…

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Tergly® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Gravidez; - Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula; - Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco; - Em pacientes que apresentaram doença cardíaca dentro dos últimos 3 meses. O tratamento com Tergly® durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Os efeitos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (frequencia de 1-10%) são palidez, aumento na pressão cardíaca, dor abdominal, nausea, diarréia e dor de cabeça. Classificação Sistema-Orgão Muito Comum Comum Não-Comuns - MedDr (>1/10) (>1/100 e ≤ 1/10)) (≥1/100 e ≤1/10) Distúrbio metabólicos e Hiponatremia nutricionais Distúrbio do Sistema Nervoso Cefaleia Distúrbios cardíacos Bradicardia Fibrilação Arterial Extra-sístole Ventricular Taquicardia Infarto do Miocárdio Torção de pontas Falência cardíaca Cianose Distúrbios vasculares Palidez Onda de Calor Vasoconstrição Hipertensão Isquemia periférica Distúrbios respiratórios, Rubor Falência Respiratória Dispneia torácicos e no Mediastino Dificuldade Respiratória Edema Pulmonar Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Náusea Diarreia Vômito Isquemia epitelial Distúrbios cutâneos e Necrose epitelial subcutâneos Condições de Gravidez, Hipertonia uterina puerpério e perinatal Isquemia uterina Distúrbios gerais e condições Eventos adversos Necrose no local da de administração no local de injeção administração Dor no peito Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.