TERIFLUNOMIDA

A teriflunomida está indicada para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (doença neurológica inflamatória crônica, de causa desconhecida), para reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade física.

Cada comprimido revestido contém: teriflunomida ............................ 14 mg Excipientes ...............................q.s.p Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol, azul de indigotina, 132 laca de alumínio. Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. II.

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar o comprimido com líquido por via oral. A dose recomendada de teriflunomida é de 14 mg, uma vez ao dia, administrada pela via oral. A teriflunomida pode ser administrada com ou sem alimentos. Não há estudos dos efeitos da teriflunomida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Insuficiência hepática: Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. A teriflunomida é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave (veja item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Insuficiência renal: Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Foi observado um aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo teriflunomida. Nos estudos clínicos, os níveis de ALT (um tipo de enzima do fígado) que estavam três vezes maiores do que o limite superior da normalidade ocorreram em 62/1002 (6,2%) dos pacientes com teriflunomida 14 mg, durante o período do tratamento. Este aumento de enzimas do fígado ocorreu principalmente nos 6 primeiros meses de tratamento. Em metade destes casos, os níveis retornaram ao normal, sem a descontinuação da medicação. Nos estudos clínicos, o uso da teriflunomida foi interrompido, se o aumento das enzimas era maior que 3 vezes o limite superior da normalidade, em 2 ocasiões. Os níveis destas enzimas no sangue retornaram ao normal dentro de, aproximadamente, 2 meses após a descontinuação de teriflunomida. Um caso adicional de “hepatite tóxica” (lesão no fígado, causada por medicamentos ou outras substâncias químicas) foi reportado em uma paciente mulher de 35 anos. Apesar da causa do evento hepático permanecer desconhecida, uma relação causal com a teriflunomida, neste caso, é possível. Assim, seu médico irá avaliar os níveis de transaminases séricas (uma enzima do fígado dosada no sangue) e de bilirrubina (uma substância amarela, originada da destruição de células vermelhas do sangue) dentro de 6 meses antes de iniciar a terapia com teriflunomida. Os níveis de enzimas hepáticas devem ser monitorados, pelo menos mensalmente por seis meses, após iniciar o tratamento com teriflunomida. Seu médico deverá considerar o monitoramento, quando teriflunomida é administrado com outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (tóxicos ao fígado). Seu médico poderá descontinuar o uso de teriflunomida, caso o aumento das transaminases séricas (maior do que três vezes o limite superior da normalidade) seja confirmado. Seu médico irá monitorar a transaminase sérica e a bilirrubina durante a terapia com teriflunomida, particularmente em pacientes que desenvolveram sintomas que sugerem problemas de função hepática, tais como: náusea não explicada, vômito, dor abdominal, fadiga, anorexia (falta de apetite), icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e/ou urina escura. O tratamento com teriflunomida deve ser interrompido, em caso de suspeita de dano hepático; seu médico pode iniciar o processo de eliminação acelerada (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?), monitorando se…

ESTE MEDICAMENTO? A teriflunomida está contraindicada em: - paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos componentes da formulação; - mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida. teriflunomida_VP_09.21 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação a bebê durante a gravidez. Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, diminuição da quantidade de fios de cabelo e aumento de alanina aminotransferase (uma enzima do fígado). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, sinusite, gastroenterite viral (inflamação estômago e intestinos causada por vírus), neutropenia (diminuição do número de células brancas do sangue), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),cefaleia, palpitações (percepção dos batimentos cardíacos), hipertensão arterial (aumento da pressão do sangue), dor na parte superior teriflunomida_VP_09.21 8 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 da barriga, dor de dente, vermelhidão na pele, dor musculoesquelética, artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular), menorragia (sangramento excessivo e/ou prolongado durante o período menstrual), aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado), aumento de aspartato aminotransferase (uma enzima do fígado), diminuição de peso e dor pós-traumática, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, diminuição contagem de glóbulos brancos. Polineuropatia Nos estudos clínicos, a neuropatia periférica, incluindo polineuropatia e mononeuropatia (por exemplo: síndrome do túnel do carpo), foram reportados com maior frequência nos pacientes recebendo teriflunomida do que nos pacientes recebendo placebo. A incidência de neuropatia periférica (alterações nos nervos periféricos), confirmada pelos estudos de condução nervosa nos estudos clínicos, foi de 1,9% (17 pacientes) em tratamento com 14 mg de teriflunomida. O tratamento foi descontinuado em 5 pacientes, sendo que alguns deles se recuperaram após a descontinuação do tratamento. Experiência pós-comercialização Na experiência pós-comercialização de teriflunomida, as seguintes reações adversas foram identificadas: • Distúrbios do Sistema Imune - Reações de hipersensibilidade (alergia) imediata ou tardia, algumas das quais foram graves, como: anafilaxia (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos lábios). • Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele - Reações na pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica ao medicamento caracterizada por lesões avermelhadas que costumam aparecer na boca, olh…