TERROSA

Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides Terrosa® é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas, tanto em mulheres na pós- menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui histórico de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica. Terrosa® também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.

Cada mL da solução contém: teriparatida* ................................................................................................................................................. 250 mcg Excipientes: ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, manitol, metacresol e água para injetáveis. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionado durante a fabricação para ajuste do pH. *A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência de aminoácidos 34-N-terminal do hormônio da paratireoide humano endógeno.

Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia. Modo de usar: administre Terrosa® em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou abdome (área abaixo do estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso de Terrosa® por mais de 24 meses não é recomendado. Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular de Terrosa®. Uso da caneta: siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual – Instrução de Uso” que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o paciente e as pessoas que farão a administração de Terrosa® recebam orientação adequada sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta. Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras doses. Para as primeiras doses, injete Terrosa® onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura. Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha seja trocada. A duração total do tratamento com Terrosa® não deverá exceder os 24 meses. O tratamento com Terrosa® de 24 meses não deve ser repetido ao longo da vida do paciente. É possível que o seu médico prescreva o uso de Terrosa® com cálcio e vitamina D. O seu médico deve orientar sobre quantidade que deverá tomar todos os dias. Terrosa® pode ser administrado com ou sem alimentos. Se você está pensando em interromper o uso de Terrosa®, por favor, converse com seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deve ser seu tratamento com Terrosa®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Os refis de Terrosa® devem ser utilizados exclusivamente com a caneta Terrosa® Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta. As Agulhas não são fornecidas com Terrosa®. Para o início do tratamento, deve ser usada a apresentação contendo o refil e caneta de Terrosa®. Antes do primeiro uso, insira o refil na caneta. Para o uso correto deste medicamento, é muito importante seguir rigorosamente as Instruções de Uso detalhadas da caneta, que são fornecidas com a caneta.…

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Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula (vide item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada. Antes de inserir um refil na caneta Terrosa® Pen, anote num calendário o número de lote (Lote) do refil e a data da primeira injeção do mesmo. A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem (cartucho) de Terrosa® (ver o espaço disponibilizado: {Data de início do tratamento:}). Advertências e precauções Terrosa® pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue. Terrosa® também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal. Precauções devem ser tomadas se você já apresentou problemas renais moderados. Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao se levantar) foram relatados com o uso de teriparatida. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem até quatro horas após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas. Por isso, para as primeiras doses, administre Terrosa® onde você possa sentar ou deitar, se sentir tontura ou mal-estar. O efeito do tratamento com teriparatida sobre o desenvolvimento do feto humano não foi estudado. Portanto, Terrosa® não deve ser administrado em mulheres grávidas. Terrosa® não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve estudos clínicos para determinar se teriparatida é secretado no leite materno.…

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Não use Terrosa®: • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide Composição). • se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcemia). • se sofre de problemas graves de rins. • se já teve câncer ósseo ou outros tipos de câncer que se tenham espalhado para os ossos (metástase). • se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, incluindo hipertiroidismo informe o seu médico. •se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais). Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico. • se tiver feito radioterapia que envolva os ossos. ` • se estiver grávida ou amamentando. • em jovens em idade de crescimento e jovens adultos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Terrosa® não deve ser usado em pacientes previamente submetidos a radioterapia externa ou radioterapia por implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um risco basal aumentado para câncer ósseo. Pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de Terrosa® e que não tenham ninguém que possa ajudá-los, devem ser excluídos do tratamento com Terrosa®.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Eventos adversos associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós- comercialização Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos membros e artralgia (dor nas articulações). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras (contração involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar (às vezes logo após a primeira dose), náusea (vontade de vomitar), hipercolesterolemia (aumento da concentração de colesterol no sangue), hiperuricemia (aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue), cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no pescoço, hipertensão, constipação (prisão de ventre), dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte superior do abdome), distúrbio gástrico, distúrbios dentários, tontura, depressão, insônia (dificuldade para dormir), vertigem (sensação de movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo), desmaio, pneumonia, e sudorese (transpiração em excesso), dor nos nervos das pernas, batimentos cardíacos mais fortes, falta de ar, cansaço, dor no peito, pressão sanguínea baixa, azia (sensação de dor ou queimação logo abaixo do osso do peito), vômito, hérnia de hiato (uma hérnia do tubo que transporta alimentos para o estômago), anemia (hemoglobina baixa ou contagem de glóbulos vermelhos), dor ou inchaço ou coceira no local da injeção e equimose (mancha na pele devido ao extravasamento de sangue) no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL), aumento da frequência cardíaca, som cardíaco rápido e irregular, falta de ar devido a enfizema, hemorroidas, escapes de urina, aumento da necessidade de urinar, micção excessiva, aumento de peso, pedras nos rins, dores nos músculos e nas articulações (alguns pacientes tiveram cólicas ou dores nas costas que levaram à internação no hospital, após minutos da injeção, às vezes logo após a primeira dose), espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar, reação no local de injeção, aumento do nível de cálcio no sangue, aumento de uma enzima chamada fosfatase alcalina.…

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