TERZA

Terza® (cefdinir) é um medicamento antibiótico usado para o tratamento de infecções por bactérias sensíveis a ele. Dentre as infecções estão: - em adultos: Infecções de vias aéreas tais como Pneumonia adquirida na comunidade, Exacerbação Aguda da Bronquite Crônica, Sinusite Maxilar Aguda (infecção do seio maxilar da face), Faringite/Tonsilite (infecção em faringe e amígdalas); Infecções de Pele e Tecidos Moles não complicadas (como impetigo ou foliculite, por exemplo). - em crianças: Otite média bacteriana aguda (inflamação do ouvido médio), Faringite/Tonsilite (infecção em faringe e amígdalas), Infecções de pele e tecidos moles não complicadas (como impetigo ou foliculite, por exemplo).

Cada mL da

ESTE MEDICAMENTO? Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar Terza® (cefdinir). Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico. Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor. Deve-se agitar o frasco antes de abri-lo. A reconstituição e posterior diluição deve ser realizada conforme orientação da figura intitulada “Como preparar a suspensão oral”. A agitação do frasco deve ser repetida após reconstituição, após diluição e antes de cada uso. Posologia: Pacientes adultos: 600 mg por dia, administrados em uma dose diária ou duas doses de 300 mg, ou seja, 12 mL por dia (ou duas tomadas de 6 mL) quando usado o frasco de concentração 250 mg/5 mL; Pacientes pediátricos: 14 mg/Kg/dia, até uma dose máxima de 600 mg por dia. Uma dose única diária por 10 dias é tão eficaz quanto a dose recomendada dividida em duas tomadas. A dose única não foi estudada em infecções de pele; portanto Terza® (cefdinir) suspensão oral deve ser administrada duas vezes ao dia nesta infecção. Terza® (cefdinir) pode ser administrado independentemente das refeições. Dose pediátrica recomendada de acordo com tipo de infecção (pacientes com idade entre 6 meses a 12 anos): Tipo de Infecção Dose Duração 7 mg/Kg 12/12h ou 5 a 10 dias Otite Média Aguda Bacteriana 14 mg/Kg uma vez ao dia 10 dias 7 mg/Kg 12/12h ou 10 dias Sinusite Maxilar Aguda 14 mg/Kg uma vez ao dia 10 dias 7 mg/Kg 12/12h ou 5 a 10 dias Faringite/Tonsilite 14 mg/Kg uma vez ao dia 10 dias Infecção de pele e tecidos moles não 7 mg/Kg 12/12h 10 dias complicadas Terza (cefdinir)_ po sus or_VP_V02 Volume a ser administrado de acordo com o peso Peso Apresentação com 250 mg/5 mL 9 Kg 1,25 mL 12/12h ou 2,5 mL uma vez ao dia 18 Kg 2,5 mL 12/12h ou 5 mL uma vez ao dia 27 Kg 3,75 mL 12/12h ou 7,5 mL uma vez ao dia 36 Kg 5 mL 12/12h ou 10 mL uma vez ao dia ≥ 43 Kg 6 mL 12/12h ou 12 mL uma vez ao dia Pacientes pediátricos com peso a partir de 43 Kg devem receber a dose máxima diária de 600 mg. COMO PREPARAR A SUSPENSÃO ORAL 1. Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó. 2. Para abrir, gire a tampa no sentido anti-horário e retire o selo de alumínio. 3. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até a marca indicada no rótulo. 4. Recoloque imediatamente a tampa, inverta o frasco e agite-o …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Medicamentos antibacterianos, incluindo Terza® (cefdinir), devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). Quando Terza® (cefdinir) é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, embora seja comum sentir-se melhor no início do tratamento, o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito. Ignorar doses ou não completar o curso completo da terapia pode diminuir a eficácia do tratamento imediato, e aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não serem tratáveis com Terza® (cefdinir) ou outros medicamentos antibacterianos no futuro. Antes de iniciar o tratamento com Terza® (cefdinir), verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar Terza® (cefdinir) Terza (cefdinir)_ po sus or_VP_V02 com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também às cefalosporinas como o cefdinir. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas. Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como o cefdinir e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento. A diarreia é um problema comum causado por antibióticos que geralmente termina quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) até dois ou mais meses após a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com seu médico o mais rápido possível. Uso durante a gravidez e…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pessoas alérgicas a qualquer um dos excipientes da formulação ou ao cefdinir, a outros antibióticos penicilínicos (como a ampicilina e amoxicilina) ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas (como cefalexina, cefazolina e outros). Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de tomar Terza® (cefdinir). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Terza® (cefdinir). Assim como todo medicamento, Terza® (cefdinir) pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. De acordo com regulamentação da Agência Nacional, as reações adversas a medicamentos são classificadas em: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações de frequência desconhecida são aquelas relatadas no período de pós comercialização. As reações adversas ao uso de cefdinir durante os estudos clínicos foram as seguintes: Em adultos e adolescentes: Reações muito comuns: diarreia Reações comuns: infecção fúngica na vagina (monilíase vaginal), náusea, dor de cabeça, dor abdominal, vaginite; Reações incomuns: vermelhidão na pele, má digestão, flatulência, vômitos, fezes anormais, falta de apetite, constipação, tontura, boca seca, cansaço, insônia, corrimento vaginal, infecção por fungo em pele e mucosa, coceira, sonolência. Em crianças: Reações comuns: diarreia, vermelhidão na pele, vômitos; Reações incomuns: infecção por fungo na pele, dor abdominal, diminuição das células de defesa do sangue, infecção fúngica na vagina, vaginite, fezes anormais, má digestão, agitação, aumento de enzimas do fígado, náusea, vermelhidão na pele com pequenas bolhas Experiência pós-comercialização Um resumo da experiência pós-comercialização de cefdinir conforme descrito no IP dos EUA é fornecido abaixo: • As seguintes experiências adversas e testes laboratoriais alterados, independentemente de sua relação com cefdinir, foram relatados durante extensa experiência pós-comercialização, começando com a aprovação no Japão em 1991: choque, anafilaxia (reação alérgica com obstrução respiratória) com casos raros de fatalidade, edema (inchaço) facial e laríngeo, sensação de sufocamento, reações semelhantes à doença do soro, conjuntivite, estomatite, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (quadros graves de alteração da pele), dermatite esfoliativa, eritema (vermelhidão) multiforme, eritema nodoso, hepatite aguda, colestase (obstrução das vias biliares), h…