TETANOGAMMA

Tetanogamma® é indicado para a prevenção do tétano em indivíduos com ferimento recente, não imunizados ou não completamente imunizados e para o tratamento de tétano clinicamente manifesto. Profilaxia pós-exposição Prevenção imediata subsequente a lesões que podem causar tétano em pacientes: - Não adequadamente vacinados; - Cujo status de imunização não é conhecido com certeza; - Com deficiência grave na produção de anticorpos. Terapia de tétano clinicamente manifesto A imunoglobulina humana antitétano deve sempre ser administrada em conjunto com uma vacinação ativa contra o tétano, a menos que haja contraindicações ou confirmação de vacinação adequada. Deve também ser dada consideração a outros guias oficiais globais e nacionais sobre o uso apropriado da imunoglobulina humana antitétano para uso intramuscular.

Cada um mL da solução contém 100-170 mg de proteína do plasma humano (da qual no mínimo 95% é imunoglobulina G (IgG)) com imunoglobulina humana antitétano de no mínimo 250 UI/mL. O teor máximo de imunoglobulina tipo A (IgA) é de 3 mg/mL. Excipientes: glicina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH). Cada seringa preenchida de 1 mL contém 250 UI de anticorpo de tétano humano.

MODO DE USAR Tetanogamma® deve ser administrado por via intramuscular (no músculo). Tetanogamma® é uma solução pronta para uso e deve ser administrada na temperatura corporal. Não utilize soluções que apresentem turbidez ou que contenham resíduos (depósitos/partículas). Se forem necessários volumes totais comparativamente elevados, é aconselhável administrá-los em doses divididas em diferentes locais de aplicação. Isso se aplica no caso de doses acima de 2 mL, para crianças de até 20 kg de peso corporal e para doses acima de 5 mL, para pessoas com mais de 20 kg de peso corporal. Em caso de vacinação simultânea, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em locais diferentes do corpo. Para a terapia aguda, se a administração intramuscular não for clinicamente apropriada, um produto intravenoso alternativo pode ser utilizado. POSOLOGIA Crianças e adultos devem receber a mesma dose. a) Profilaxia em ferimentos que podem causar tétano: Administrar 250 UI, a menos que se acredite que o risco seja extremamente elevado. A dose pode ser aumentada para 500 UI no caso de: - Ferimentos infectados onde o tratamento cirurgicamente apropriado não possa ser obtido dentro de 24 horas; - Ferimentos profundos ou contaminados com lesão tecidual e fornecimento de oxigênio reduzido, bem como lesão por corpo estranho (por exemplo, mordidas, picadas ou tros); - Queimaduras, congelamentos; - Necrose tecidual; - Abortamento septicêmico (infecção generalizada); - Adultos com peso acima da média. Em caso de queimaduras extensas, é aconselhável administrar uma segunda injeção de 250 UI de Tetanogamma® depois que a fase exsudativa da queimadura tiver passado (aproximadamente 36 horas depois do início da queimadura). b) Tratamento do tétano clinicamente manifesto: Doses únicas de 3.000 a 6.000 UI (em combinação com outros procedimentos clínicos apropriados). Com relação à frequência, ao intervalo entre as injeções e à duração da terapia, a repetição das doses depende do quadro clínico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e Precauções Via de Administração NÃO ADMINISTRAR Tetanogamma® por via intravascular (na veia). Assegure-se de que Tetanogamma® não seja administrado em um vaso sanguíneo devido ao risco de choque. Hipersensibilidade Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. Tetanogamma® contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de IgA apresentam potencial para o desenvolvimento de anticorpos IgA e podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica grave e imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Portanto, o médico deve avaliar o benefício do tratamento com Tetanogamma® contra os riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. Raramente, a imunoglobulina humana antitétano pode induzir a uma queda precipitada da pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em pacientes que toleraram tratamento anterior com imunoglobulina humana normal. As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do evento. Em caso de reação anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, o tratamento médico padrão deve ser implementado. Os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 20 minutos após a administração de Tetanogamma®. Principalmente em casos de injeções intravasculares acidentais, os pacientes devem ser observados por um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) depois da administração. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Tetanogamma® O teor de cloreto de sódio é de 2-4 mg/mL. Terapia do Tétano Manifesto (Dose de 6000 UI): Este medicamento contém 18,86 – 37,73 mg (0,82 – 1,64 mmol) de sódio/24 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Segurança viral Este produto é feito de plasma humano. Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, a triagem dos indivíduos doadores e pools de plasma para marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricação para a inativação / remoção de vírus. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), e para vírus não envelopados, como vírus da hepatite A (HAV) e parvovírus B19.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos componentes do produto e/ou hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA. Na presença de distúrbios graves da coagulação, o uso intramuscular de Tetanogamma® é contraindicado.

As reações raras, que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, são: Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas, incluindo queda da pressão arterial, dispneia (falta de ar), reações na pele, em casos isolados chegando até a choque anafilático (reação alérgica grave), mesmo em pessoas que não tenha apresentado hipersensibilidade à administração anterior de imunoglobulinas. Distúrbios cardíacos e distúrbios vasculares: reações cardiovasculares, principalmente se o produto for injetado inadvertidamente por via intravascular. Reações generalizadas: calafrios, febre, dor de cabeça, mal-estar, náusea (enjoo), vômito, artralgia (dor nas articulações) e dor moderada nas costas. Reações locais no local da injeção: dor local, sensibilidade ou inchaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.