TETRAXIM

TETRAXIM é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares ou acelulares.

Cada dose de 0,5mL de vacina contém: - Toxoide diftérico.................................................................................................................... ≥ 20 UI 1,2 (30 Lf) - Toxoide tetânico..................................................................................................................... ≥ 40 UI 2,3 (10 Lf) -Antígenos de Bordetella pertussis o Toxoide pertussis ....................................................................................................... 25 mcg o Hemaglutinina filamentosa ........................................................................................ 25 mcg - Poliovírus inativados do tipo 1 4................................................................................................ 29 U.D. 5 - Poliovírus inativados do tipo 2 4.................................................................................................. 7 U.D. 5 - Poliovírus inativados do tipo 3 4................................................................................................ 26 U.D. 5 - Hidróxido de alumínio ........................................................................................................... 0,30 mg - Formaldeído ......................................................................................................................... 10,0 mcg -2-Fenoxietanol (solução 50%) o fenoxietanol................................................................................................................ 2,5 mcL o etanol anidro............................................................................................................... 2,5 mcL - Meio de Hanks, água para injeção................................................................................... q.s.p. 0,5 mL 1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio. 2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade. 3 Intervalo de confiança inferior (p=0,95). 4 Cultivados em células Vero. 5 U.D.: unidades de antígeno D. Essas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que as anteriormente expressas como 40-8-32 unidades de antígeno D, para vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado. Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.

ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Vacinação com 1 dose de 0,5mL para reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares (células inteiras) ou acelulares. Doses de reforço em indivíduos de 4 a 13 anos devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais. Método de administração Antes de usar, a vacina deve ser agitada até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçada homogênea. A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente, na região do músculo deltoide em crianças na idade entre 4 e 13 anos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: • A vacina não deve ser injetada por via intravascular ou via intradérmica. • Deve-se ter um cuidado especial se a sua criança tem hipersensibilidade (alergia) a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, pois estas substâncias são usadas durante o processo de fabricação. • A resposta à TETRAXIM pode ser reduzida devido a alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou da doença antes da vacinação. Entretanto, a vacinação em indivíduos com alteração crônica no sistema de defesa, como infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada. • Se a Síndrome de Guillan-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo toxoide tetânico, a decisão de vacinar-se com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da vacinação. • Se a sua criança sofre de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, as quais estão envolvidas no processo de coagulação) ou desordens de coagulação há um risco de sangramento durante a administração intramuscular. Neste caso a aplicação da vacina deve ser feita com precaução. • Supervisão médica e tratamento apropriado devem estar disponíveis para uso imediato em caso de reação alérgica grave após a administração da vacina. • Pode ocorrer desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta de origem psicológica à agulha da injeção. Devem ser implementados procedimentos para evitar quedas e ferimentos e para o gerenciamento do desmaio. • Se algum dos eventos a seguir teve relação temporal conhecida com a vacinação, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o antígeno pertussis deve ser cuidadosamente considerada: • Febre maior ou igual a 40ºC dentro de 48 horas não relacionada à outra causa identificável • Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação • Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais nos 3 dias seguintes à vacinação • Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias após a vacinação. • Se a sua criança já apresentou his…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize essa vacina: 1 Internal • Se a sua criança é alérgica a qualquer componente de TETRAXIM ou vacinas contra coqueluche (acelular ou células inteiras) ou se a sua criança teve alergia após administração prévia desta vacina ou de outra que contenha as mesmas substâncias; • Se a sua criança apresenta doença neurológica progressiva com ou sem convulsão; • Se a sua criança apresentou doença neurológica dentro de 7 dias após a administração de dose prévia de qualquer vacina contendo antígeno pertussis (célula inteira ou vacina contra coqueluche acelular); • A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda. Este medicamento é contraindicado para maiores de 13 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, TETRAXIM também pode causar algumas reações adversas. Dados obtidos a partir de estudos clínicos Em três estudos clínicos, mais de 2800 crianças foram vacinadas com TETRAXIM simultaneamente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) da Sanofi Pasteur em um ou dois locais de injeção. Mais de 8400 doses foram administradas como série primária e as reações mais frequentemente relatadas incluem: irritabilidade (20,2%), reações locais no local da aplicação como vermelhidão maiores que 2 cm (9%) e endurecimento maior que 2 cm (12%). Estes sinais e sintomas usualmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação e podem persistir por 48-72 horas. A resolução geralmente é espontânea, sem necessidade de tratamento específico. 3 Internal Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço. O perfil de segurança de TETRAXIM não difere significativamente entre os diferentes grupos de idade. No entanto, alguns eventos adversos como mialgia, mal-estar e dor de cabeça são específicos de crianças com idade igual ou superior a 2 anos. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Perda de apetite (distúrbio alimentares) • Nervosismo (irritabilidade), choro anormal • Sonolência (torpor), dor de cabeça • Vômitos • Vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção, febre maior ou igual a 38ºC, mal-estar Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Insônia (distúrbios de sono) • Diarreia • Dores musculares • Endurecimento no local da injeção Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Choro persistente e incontrolável • Vermelhidão e inchaço maior ou igual a 5 cm no local de injeção, febre maior ou igual a 39ºC Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Febre maior ou igual a 40ºC (febre alta) Episódios de início súbito de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos (episódios hipotônicos - hiporresponsivos) não foram relatados após administração de vacina durante estudos clínicos, mas foram reportadas para outras vacinas contendo pertussis. Reações edematosas afetando um ou ambos os membros inferiores podem ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. Se esta reação…