TEVIMBRA

TEVIMBRA® é utilizado em adultos para tratar: • um tipo de câncer de esôfago chamado carcinoma de células escamosas de esôfago, que se espalhou para outras partes do corpo, não foi tratado com terapia anticancerígena e não pode ser removido por cirurgia ou curado por quimiorradioterapia definitiva. Quando usado para tratar esse tipo de câncer, o TEVIMBRA® é administrado em combinação com quimioterapia. • um tipo de câncer de esôfago chamado carcinoma de células escamosas de esôfago que não pode ser removido por cirurgia ou se espalhou para outras partes do corpo após terapia anticancerígena prévia. • um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para outras partes do corpo após terapia anticancerígena prévia. • um tipo avançado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (câncer de estômago) que se espalhou para outras partes do corpo, que não foi tratado com terapia anticancerígena e não pode ser removido por cirurgia. Quando usado para tratar esse tipo de câncer, o TEVIMBRA® é administrado em combinação com quimioterapia.

Cada frasco contém: tislelizumabe...……………………….100 mg xcipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para injetáveis.

TEVIMBRA® será administrado a você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente. − A dose de TEVIMBRA® é de 200mg, administrados como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas. − A primeira dose de TEVIMBRA® será administrada por meio de uma infusão (gotejamento) em sua veia durante um período de 60 minutos. Se você tolerar bem a primeira dose, a próxima infusão (gotejamento) em sua veia poderá ser administrada em um período de 30 minutos. − Quando administrado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, TEVIMBRA® será administrado primeiro e então os outros medicamentos. − Veja a bula dos outros medicamentos anticancerígenos para entender o uso desses medicamentos. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico. − Se médico decidirá quantos tratamentos você precisa. Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre o horário, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e Precauções Antes de receber TEVIMBRA®, verifique com seu médico se você tem ou teve: • uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca suas próprias células). • hepatite ou outros problemas hepáticos. • problemas renais (nefrite). • pneumonia ou inflamação dos pulmões (pneumonite). • inflamação do intestino (colite). • erupção cutânea grave. • problemas com as glândulas que produzem hormônios (incluindo as glândulas adrenal, pituitária e tireoide) que podem afetar o funcionamento dessas glândulas. • diabetes mellitus tipo 1. • transplante de órgão sólido. • reações infusionais (os sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tontura ou febre que podem ocorrer durante a infusão ou até 24 horas após a infusão). • Uma condição rara na qual o sistema imunológico produz uma quantidade excessiva de células de defesa normalmente presentes, chamadas histiócitos e linfócitos. Isso pode levar ao aumento do fígado e/ou baço, problemas cardíacos e alterações nos rins. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados, dificuldades respiratórias e facilidade para formar hematomas. Avise seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ao mesmo tempo (linfoistiocitose hemofagocítica). TEVIMBRA® atua no seu sistema imunológico. Pode causar inflamação em algumas partes do corpo. O risco destes efeitos secundários, podem ser maiores se já tiver uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode ter surtos frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves Se alguma das condições acima se aplicar à você, ou se não estiver seguro, fale com seu médico antes de receber TEVIMBRA® Informe seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com TEVIMBRA®: • inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas hepáticos. • inflamação dos rins (nefrite). • inflamação dos pulmões (pneumonite). • inflamação do intestino (colite). • reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET): sintomas podem incluir, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea, coceira, bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies úmidas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use TEVIMBRA® se: Você tem hipersensibilidade ao tislelizumabe ou a qualquer um dos excipientes (listados na composição do medicamento). Fale com seu médico em caso de dúvidas.

Como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com TEVIMBRA® podem causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem. Alguns efeitos colaterais podem ser graves (veja a lista de efeitos colaterais graves no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se você apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, informe seu médico imediatamente. Os seguintes eventos adversos foram relatados quando TEVIMBRA® foi recebido sozinho. Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Pneumonia - Hipoatividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço, ganho de peso e alterações na pele e no cabelo (hipotireoidismo). - Tosse - Náusea - Erupção cutânea - Coceira (prurido) - Cansaço (fadiga) - Diminuição do apetite - Febre - Fraqueza, frequência cardíaca acelerada, falta de ar (anemia) - Aumento do nível sanguíneo de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos, indicando problemas no fígado - Aumento do nível sanguíneo da enzima hepática aspartato aminotransferase - Aumento do nível sanguíneo da enzima hepática alanina aminotransferase Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Diarreia - Sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia) - Infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (neutropenia ou linfopenia) - Mal-estar (náuseas), vômitos, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina de cor escura, hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o normal (possíveis sintomas de inflamação do fígado [hepatite]) - Dor nas articulações (artralgia) - Dor muscular (mialgia) - Falta de ar, tosse ou dor no peito - possíveis sintomas de problemas dos pulmões [(pneumonite)]) - Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor na frente da garganta - (possíveis sintomas de inflamação da glândula tireoide [(tireoidite])) - Aumento dos níveis de açúcar no sangue, sede, boca seca, necessidade de urinar com mais frequência, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vômitos, hálito com cheiro de fruta, dificuldade em respirar e pele seca ou avermelhada (possíveis sintomas de hiperglicemia) - Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia) - Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (hipocalemia) - Hiperatividade da glândula tireoide, que pode causar hiperatividade, suo…

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