TEZSPIRE

Asma TEZSPIRE é indicado como terapia adicional ao tratamento de manutenção de pacientes com asma grave com 12 anos de idade ou mais. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) TEZSPIRE é indicado como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos que não obtiveram controle adequado da doença com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia. 1

TEZSPIRE 210 mg/1,91 mL (110 mg/mL) Cada caneta aplicadora para uso único contém 210 mg de tezepelumabe em 1,91 mL (110 mg/mL). Excipientes: L-prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Sempre use TEZSPIRE exatamente como indicado pelo seu médico. Se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida, converse com seu médico. TEZSPIRE é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele). O seu médico deve decidir se você ou o seu cuidador devem injetar TEZSPIRE. Antes de usar a caneta aplicadora TEZSPIRE, o seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como usá-la da maneira certa. Leia o Folheto de Instruções de Uso com atenção antes de utilizar TEZSPIRE e sempre que obtiver uma nova dose. Pode haver novas informações no Folheto. Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de TEZSPIRE mais de uma vez. 4 Posologia Asma A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) A dose recomendada é de 210 mg a cada 4 semanas. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal ou hepática. A segurança e a eficácia de TEZSPIRE em crianças abaixo de 12 anos para o tratamento de asma não foram estabelecidas. A segurança e eficácia de TEZSPIRE em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento de rinossinusite crônica com pólipos nasais não foram estabelecidas. Interromper ou parar o tratamento com TEZSPIRE pode fazer com que os seus sintomas ou crises voltem. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TEZSPIRE não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise aguda de asma. Fale com o seu médico: • Se a sua asma não controlar ou agravar durante o tratamento com TEZSPIRE. • Se apresentar algum sintoma de uma reação alérgica. TEZSPIRE pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Os sintomas podem variar, mas podem incluir inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, urticária e erupção na pele. Se você notar algum desses sinais, fale com seu médico imediatamente. • Se tiver uma infecção parasitária ou se viver numa área onde as infecções parasitárias são frequentes ou se você estiver viajando para uma dessas regiões. TEZSPIRE pode enfraquecer sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias. Crianças Asma A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da asma não são conhecidos em crianças abaixo de 12 anos de idade. 2 Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) A segurança e os benefícios deste medicamento para o tratamento da rinossinusite crônica com pólipos nasais não são conhecidos em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Gravidez Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver grávida, se você acha que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar. Não use TEZSPIRE sem orientação médica. Não se sabe se TEZSPIRE pode prejudicar o feto. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Antes de iniciar o tratamento com TEZSPIRE, informe o seu médico se estiver amamentando. TEZSPIRE pode passar para o leite materno. O seu médico vai orientar se deve interromper o tratamento com TEZSPIRE enquanto estiver amamentando ou se deve interromper a amamentação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É pouco provável que TEZSPIRE afete a sua capacidade de dirigir veículos e usar máquinas. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico se você: • Está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos; • Foi vacinado recentemente ou está prestes a ser vacinado. Não interrompa repentinamente o uso de seus medicamento…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TEZSPIRE se for alérgico ao tezepelumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, TEZSPIRE pode causar efeitos colaterais; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reações alérgicas graves Procure atendimento médico imediatamente se achar que pode estar tendo uma reação alérgica. Tais reações podem acontecer dentro de horas ou dias após a injeção. 5 Reação de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Os sintomas geralmente incluem: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaios, tonturas, sensação de vertigem. Outros efeitos colaterais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de garganta (faringite), irritação na pele (erupção cutânea), dor nas articulações (artralgia), reação no local de injeção (vermelhidão, inchaço e dor). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.