THYROGEN

THYROGEN é usado junto com um exame de sangue e/ou uma cintilografia de corpo total para auxiliar na detecção de células cancerosas da tireoide em pacientes que tiveram uma remoção total ou subtotal da glândula tireoide em decorrência do câncer de tireoide. THYROGEN também é utilizado no tratamento do câncer de tireoide, auxiliando o iodo radioativo a matar quaisquer células cancerosas que tenham permanecido ou tecido normal da tireoide após a remoção cirúrgica desta glândula. Isto também permite aos médicos detectar mais facilmente quaisquer cânceres de tireoide que possam permanecer após o seu tratamento. THYROGEN ajuda as células que tenham permanecido da tireoide e as células cancerosas a absorver o iodo radioativo, aumentando a probabilidade de que sejam mortas pelo tratamento de radiação.

Cada frasco-ampola contém 1,1 mg de alfatirotropina, com uma dose extraível de 0,9 mg após reconstituição. Excipientes: manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e cloreto de sódio.

Seu médico lhe dará duas injeções de THYROGEN no músculo da nádega. A segunda injeção lhe será dada um dia após a primeira injeção. Um paciente envolvido num estudo clínico teve THYROGEN administrado na veia e apresentou náusea grave, vômito, suor em grande quantidade, pressão baixa e aumento dos batimentos do coração. Seu médico decidirá qual a dose mais adequada. THYROGEN deverá ser reconstituído com água estéril para injeção. Mantenha as consultas com o seu médico. É importante tomar as suas injeções de THYROGEN nos horários em que seu médico lhe disse. Isto assegurará de que há uma quantidade correta de THYROGEN no seu corpo para que os exames de detecção de células cancerosas sejam precisos. Também é importante que a quantidade correta de THYROGEN esteja presente quando você realizar seu tratamento com iodo radioativo após a sua cirurgia da tireoide. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de usar THYROGEN: Diga ao seu médico se você apresentou, em tratamentos anteriores, reação alérgica grave ou dificuldade de respirar. Diga ao seu médico se você tem alergias a quaisquer outros medicamentos ou a quaisquer outras substâncias, tais como alimentos, conservantes ou corantes. Diga ao seu médico se você tem doença do coração. Considerações antes da administração de THYROGEN O uso de THYROGEN deve ser supervisionado por médicos com conhecimento no atendimento de pacientes com câncer de tireoide. THYROGEN deve ser administrado somente no músculo. Não deve ser administrado na veia. Caso você já tenha feito tratamento com TSH bovino, especialmente se você apresentou reações alérgicas ao mesmo, seu médico deverá ter maior cautela. Sabe-se que THYROGEN pode causar um aumento passageiro, porém significativo, dos níveis de hormônio da tireoide no sangue, quando aplicado em pacientes que permanecem com quantidades ainda grandes de tecido tireoidiano no corpo. Se ainda restou uma parte significativa de sua tireoide após a cirurgia, seu médico deverá avaliar a relação entre os riscos e os benefícios de utilizar THYROGEN em você. Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de THYROGEN, os pacientes com câncer de tireoide, com doença metastática, particularmente em espaços confinados (por exemplo, cérebro, coluna vertebral, órbita (cavidade onde está inserido o olho) ou tecidos moles do pescoço) podem estar sujeitos a inchaço ou hemorragia no local destas metástases. Por isso seu médico poderá considerar um pré-tratamento com corticosteróides, antes da administração de THYROGEN, caso a expansão do tumor local possa comprometer estruturas anatômicas vitais. (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Dois grandes estudos clínicos comparam o uso de 30mCi contra 100mCi em pacientes preparados para ablação (remoção total ou quase total da tireoide) utilizando THYROGEN ou retirada do hormônio da tireoide. A eficácia da ablação do tecido remanescente foi alta e comparável para 30mCi ou 100mCi, tanto na estimulação por TSH com THYROGEN ou na retirada do hormônio da tireoide. Os dados a longo prazo dos estudos confirmaram resultados semelhantes para pacientes em todos os quatro grupos de tratamento. Houve menor incidência de reações adversas no grupo de pacientes que receberam 30mCi + THYROGEN do que grupo 100mCi + THYROGEN ou retirada do hormônio da tireoide.…

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Não use THYROGEN se tiver sofrido qualquer reação alérgica grave à alfatirotropina ou a qualquer componente do medicamento. Os riscos e os benefícios da continuidade do seu tratamento, nesses casos, deverão ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico. Se você não tem certeza de que você já utilizou THYROGEN, fale com seu médico.

Diga ao seu médico, tão logo quanto possível, se você não se sentiu bem após tomar THYROGEN. THYROGEN pode ter eventos adversos indesejáveis num pequeno número de pessoas.Todos os medicamentos podem ter eventos adversos. Algumas vezes, estes podem ser sérios, mas na maioria das vezes não são. Você pode precisar de atenção médica urgente, caso sofra estes efeitos. Converse com seu médico sobre qualquer dúvida que você possa ter. Os eventos adversos mencionados são derivados da farmacovigilância pós-comercialização e estudos clínicos. As porcentagens na tabela abaixo representam reações adversas experimentadas por 481 pacientes que participaram em um total de 6 estudos clínicos de THYROGEN: 4 estudos para uso diagnóstico e 2 para ablação (remoção cirúrgica da tireoide). A maioria dos pacientes recebeu duas injeções de 0,9 mg de alfatirotropina por via intramuscular, com intervalo de 24 horas. • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que usaram o produto): Náusea. • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este produto): Dor de cabeça, cansaço, vômito, tontura e astenia (fraqueza) Em adição, reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatadas em pelo menos 2 pacientes em estudos clínicos incluíram gripe, parestesia (dormência/formigamento), sensação de calor, ageusia (perda do paladar), diarreia, disgeusia (paladar distorcido) e dor no pescoço. THYROGEN pode causar, em até 48 horas após o uso, sintomas semelhantes a gripe, que podem incluir febre (maior que 38ºC), tremores/calafrios, dor muscular/dor nas juntas, fadiga/ fraqueza/desconforto e dor de cabeça (não focal) e calafrios. Manifestações de hipersensibilidade ao THYROGEN, como urticária (placas vermelhas que coçam), erupções (pequenas bolhas vermelhas na pele), prurido (coceira), vermelhidão e sintomas respiratórios não foram comumente relatadas em pacientes com doença avançada. Nos estudos clínicos, nenhum paciente desenvolveu anticorpos à alfatirotropina, mesmo após uso único ou repetido do produto. Aumento do tecido restante da tireoide ou das metástases pode ocorrer após o uso de THYROGEN. Isso pode levar a sintomas que dependem da localização do tecido, por exemplo: hemiplegia (paralisia de um dos lados do corpo), hemiparestesia (dormência em um dos lados do corpo) ou perda da visão ocorreram em pacientes com metástase no sistema nervoso central.…

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