TIBSOVO

Colangiocarcinoma TIBSOVO® (utilizado isoladamente) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer nos ductos biliares (também chamado “colangiocarcinoma”), que já esteja avançado localmente ou que tenha acometido outras partes do corpo, e que foram tratados com pelo menos uma linha de terapia anterior. TIBSOVO® só deve ser utilizado por pacientes cujo câncer nos ductos biliares esteja relacionado a uma mutação no gene IDH1 R132. Portanto, antes de tomar TIBSOVO®, você deve ter a confirmação da mutação IDH1 R132 através da realização de um teste de diagnóstico apropriado. Leucemia mieloide aguda (LMA) em combinação com azacitidina TIBSOVO® é indicado em combinação com azacitidina para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com mutação no gene IDH1 R132 e que não são elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva. Leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária (LMA R/R) TIBSOVO® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com LMA recidivada ou refratária, (ou seja, que não responderam ao tratamento anterior ou que a doença reapareceu após um tratamento anterior) com mutação em IDH1 R132.

Cada comprimido de TIBSOVO® contém: ivosidenibe......................................................... 250 mg Excipientes q.s.p ..................................... 1 comprimido Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, lactose monohidratada, triacetina, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou. Consulte o seu médico se não tiver certeza de como fazê-lo. A dose recomendada é de 2 comprimidos de TIBSOVO® (500 mg de ivosidenibe) a serem tomados juntos uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O seu médico pode dizer para tomar 1 comprimido (250 mg de ivosidenibe) se estiver em uso de outros medicamentos ou para o ajudar a tolerar melhor alguns possíveis efeitos colaterais. • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas evite tomar junto com alimentos gordurosos (por exemplo, café da manhã com alto teor de gordura) e toranja ou suco de toranja. • Engula os comprimidos inteiros com água. • Não engula o dessecante encontrado no frasco. O dessecante ajuda a proteger os comprimidos da umidade. (Consulte o item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?) • Se vomitar depois de tomar a dose habitual, não tome comprimidos adicionais. Tome a sua próxima dose como de costume no dia seguinte. Quanto tempo tomar TIBSOVO® Você deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar os comprimidos antes de falar com o seu médico primeiro. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Colangiocarcinoma A dose recomendada é de 500 mg de TIBSOVO® (2 comprimidos de 250 mg de TIBSOVO®) por via oral, uma vez ao dia. O tratamento com TIBSOVO® deve ser continuado até a progressão da doença ou até que o tratamento não seja mais tolerado pelo paciente. Leucemia mieloide aguda em combinação com azacitidina A dose recomendada é de 500 mg de TIBSOVO (2 comprimidos de 250 mg de Tibsovo) por via oral, uma vez ao dia. TIBSOVO® deve ser iniciado no Ciclo 1, Dia 1, em combinação com azacitidina 75 mg/m2 de área de superfície corporal, por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por dia, nos Dias 1-7 (ou Dias 1-5 e 8-9) de cada ciclo de 28 dias. Consulte as informações completas do produto para azacitidina. O tratamento com TIBSOVO® deve ser continuado até a progressão da doença ou até que o tratamento não seja mais tolerado pelo paciente. Para pacientes sem progressão da doença ou toxicidade inaceitável, recomenda-se tratar os pacientes por um período mínimo de 6 meses, para dar tempo à resposta clínica. Leucemia mieloide aguda refratária ou recidiva: A dose recomendada é de 500 mg de TIBSOVO (2 comprimidos de 250 mg de Tibsovo) por via oral, uma vez ao dia.…

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O seu médico irá solicitar um teste para verificar se você tem uma mutação na enzima IDH1 antes de decidir se este medicamento é o tratamento adequado para você. Advertências e precauções Síndrome de diferenciação (LMA) A síndrome de diferenciação, que pode ser observada em pacientes tratados com TIBSOVO®, pode ser perigosa e até mesmo fatal. Essa síndrome está relacionada ao rápido aumento e diferenciação das células mieloides. Os sintomas incluem aumento anormal de glóbulos brancos, inchaço nas extremidades, febre, dificuldade para respirar, acúmulo de líquido nos pulmões e outras complicações graves. Se houver suspeita dessa síndrome, o médico pode prescrever corticosteroides por via oral ou intravenosa, como a dexametasona, e monitorar de perto a situação do paciente até que melhore. Se o aumento anormal de glóbulos brancos for observado, pode ser necessário iniciar tratamentos adicionais, como hidroxiureia e/ou leucaferese, conforme orientação médica. Prolongamento do intervalo QTc TIBSOVO® pode causar uma séria condição chamada de prolongamento do intervalo QTc que pode causar batimentos cardíacos irregulares e arritmias potencialmente fatais (atividade elétrica anormal do coração que afeta seu ritmo). O seu médico deve verificar a atividade elétrica do seu coração antes e durante o tratamento com TIBSOVO®. (ver “Testes regulares”). Procure assistência médica urgente se sentir tonturas, vertigens, palpitações ou desmaio após tomar TIBSOVO® (ver também o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Durante o tratamento, informe aos seus médicos que está tomando TIBSOVO® antes de iniciar qualquer novo medicamento, uma vez que estes podem aumentar o risco de um ritmo cardíaco anormal. Se você tiver algum dos efeitos colaterais graves acima mencionados, o seu médico pode receitar outros medicamentos para o seu tratamento, pode fazer uma pausa no uso de TIBSOVO® durante algum tempo ou suspender seu uso completamente. Fale com o seu médico antes de tomar TIBSOVO® se: • você tem problemas cardíacos, incluindo uma condição chamada síndrome do QT longo ou tem níveis anormais de eletrólitos (como sódio, potássio, cálcio ou magnésio); • você tem suspeita de síndrome de diferenciação, para que seja administrado corticosteroides sistêmicos por no mínimo 3 dias e seja realizado o monitoramento do coração e circulação sanguínea; • você tem leucocitose (aumento das células brancas do sangue);…

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TIBSOVO® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - se você é alérgico ao ivosidenibe ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento, listados na seção Composição; - se você está em tratamento com dabigatrana (um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), erva de São João (Hypericum perforatum) (uma planta medicinal usada para depressão e ansiedade), rifampicina (um medicamento usado para tratar infecções bacterianas) ou certos medicamentos usados para o tratamento de epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital e, fenitoína). - se você tem um problema cardíaco de nascença chamado “síndrome congênita do QTc longo” - se você tem histórico familiar de morte súbita ou batimentos cardíacos anormais ou irregulares nos ventrículos do coração (arritmia). - Se você tem uma anomalia grave da atividade elétrica do coração que afeta o seu ritmo, chamada “prolongamento do intervalo QTc”. Não tome TIBSOVO® se alguma das situações acima for aplicável a você. Se não tiver certeza, fale com o seu médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os usuários apresentem. Efeitos colaterais graves TIBSOVO® pode causar uma condição grave conhecida como prolongamento do intervalo QTc, que pode causar batimentos cardíacos irregulares com risco à vida. Procure assistência médica urgente se sentir tonturas, vertigens ou desmaio. TIBSOVO® pode causar também a síndrome de diferenciação, quando ocorre um rápido aumento e diferenciação das células mieloides. Procure assistência se apresentar inchaço nas extremidades, febre ou dificuldade para respirar. Também foram relatadas outras reações graves, como hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue), icterícia colestática (excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos) e derrame pleural (acúmulo de líquido entre as pleuras, que são membranas que revestem os pulmões e parede torácica). Colangiocarcinoma: Reações adversas ao medicamento reportadas em ≥ 5% (qualquer grau) ou ≥ 2% (Grau ≥ 3) dos pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático tratados com ivosidenibe no estudo clínico AG120-C-005 (N = 123): Muito comum > 10% (podem afetar 1 em cada 10 pessoas que usam este medicamento • fadiga; • náusea; • dor abdominal; • diarreia; • diminuição do apetite; • inchaço abdominal causado pelo acúmulo de líquidos (ascite); • vômito; • menor número de glóbulos vermelhos (anemia); • dor de cabeça; • tosse; • alterações nos testes de função hepática (aspartato aminotransferase aumentada); • neuropatia periférica (danos nos nervos dos braços e pernas causando dor ou dormência, queimação e formigamento); • erupção cutânea (irritação na pele); • aumento da bilirrubina no sangue (um produto da decomposição dos glóbulos vermelhos), o que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Comum > 1% e ≤ 10% (podem afetar 1 em cada 100 pessoas que usam este medicamento): • diminuição da contagem de glóbulos brancos; • diminuição da contagem de plaquetas • alterações nos testes de função hepática (alanina aminotransferase aumentada) • quedas; • hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue); • excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia colestática);…

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