TIEPEM

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção: Infecções intra-abdominais; infecções do trato respiratório inferior; infecções ginecológicas; septicemias (infecção bacteriana do sangue); infecções do trato geniturinário; infecções dos ossos e articulações; infecções da pele e tecidos moles; endocardite (infecção bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas) e prevenção de certas infecções pós-cirúrgicas. Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Cada frasco-ampola contém 530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. (excipiente: bicarbonato de sódio) Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq). II –

ESTE MEDICAMENTO? O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. Tabela 1: Reconstituição de Tiepem® Concentração média Dose de Tiepem ® Volume de diluente a ser aproximada de Tiepem ® (mg de Imipenem) adicionado (mL) (mg/mL de Imipenem) 500 100 5 Reconstituição do frasco de 20 mL: Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão. ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO. Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral. As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Qual a quantidade de Tiepem® que devo receber? Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção. Por quanto tempo devo receber Tiepem ®? É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários. Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico. Gravidez e Amamentação 440XXXX-XX Texto de bula - Tiepem® 2 BioChimico Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar. Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso Pediátrico Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais. Uso em pacientes com doença renal Para prescrever a dose correta de Tiepem®, seu médico precisa saber se você tem doença renal. Idosos Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário. Dirigir ou Operar Máquinas Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Interações Medicamentosas Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médi…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves. Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento). Comuns: náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; 440XXXX-XX Texto de bula - Tiepem® 4 BioChimico exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos. Incomuns: vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão. Raras: reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem®, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de for…