TILOXINEO

Tiloxineo® é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular (musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).

Cada comprimido revestido contém: tenoxicam ...............................................................................................................................................20mg excipientes q.s.p ........................................................................................................1 comprimido revestido (cellactose, amido, talco, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo). Tiloxineo® – comprimido revestido - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Tiloxineo® por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição. Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes para controlar os sintomas. Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20mg/dia para dor leve a moderada e 40mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20mg diários durante os 5 dias seguintes. Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia. Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal ou hepática. Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes. Pacientes idosos: o médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos. Enquanto estiver usando Tiloxineo®, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve ter cuidado especial ao usar Tiloxineo® nas seguintes situações: - não deverá usar Tiloxineo® se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose; - se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma abdominal anormal; - se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar Tiloxineo® com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação; - se apresentar reação de pele grave (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e dermatite esfoliativa), o tratamento com Tiloxineo® precisará ser interrompido; - se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial; - se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico; - se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico; Tiloxineo® – comprimido revestido - Bula para o paciente 2 - se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes e ou for fumante, somente utilize Tiloxineo® após cuidadosa avaliação médica. Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois tenoxicam pode causar efeitos adversos oftalmológicos. Tiloxineo® pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre). Idosos: os idosos têm frequência aumentada de r…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Tiloxineo® se: - tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contém cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno); - tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico); - apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); - apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica (estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração); - apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática (doença do fígado) e renal (doença dos rins) severa, como ocorre com outros AINEs; - estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento. As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Tiloxineo® – comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do sangue). Distúrbios do sistema imunológico Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia). Distúrbios do metabolismo e nutrição Reação incomum: redução do apetite. Distúrbios psiquiátricos Reação incomum: distúrbio do sono. Reações com frequência desconhecida: alucinação e confusão. Distúrbios do Sistema Nervoso Reação comum: tontura, dor de cabeça. Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia (sensação de formigamento ou dormência, especialmente nas mãos e nos pés). Distúrbios oculares Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais(deficiência visual e visão borrada). Distúrbios da orelha e do labirinto Reação incomum: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta). Distúrbios cardíacos Reaçã…