TIORFAN

TIORFAN® é indicado no tratamento da diarreia aguda.

Cada sachê de TIORFAN® contém: Racecadotrila............................................................ 10 mg Excipiente q.s.p......................................................... 1 g Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.

ESTE MEDICAMENTO? TIORFAN® deve ser ingerido com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê, ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher, ou colocado diretamente na boca do paciente. É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente. Posologia A dose diária recomendada depende do peso do paciente: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares. TIORFAN® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia. TIORFAN® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia. Vide tabela abaixo. Use o peso do paciente para calcular a dose, caso não seja possível, use a idade do paciente. Idade 3-9 meses 10 – 35 meses Peso (Kg) Menos de 9 Kg 9 a 13 Kg Dose 10 mg a cada 8 horas 20 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 10 mg a cada 8 horas 2 x 10 mg a cada 8 horas Idade 3-8 anos 9-14 anos Peso (Kg) 14 a 27 Kg Mais de 27 Kg Dose 30 mg a cada 8 horas 60 mg a cada 8 horas N° sachês/dose 1 x 30 mg a cada 8 horas 2 x 30 mg a cada 8 horas TIORFAN® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg. Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica. Não há estudo de TIORFAN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em casos de uso do TIORFAN® em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN® durante a lactação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado. Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos. Crianças: TIORFAN® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. TIORFAN® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade. Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a sacarose-isomaltase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração. Hipersensibilidade/edema angioneurótico (inchaço) foram relatados em pacientes com racecadotrila (a substância ativa deste produto). Pode ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, membranas mucosas, etc., ou inchaço das vias aéreas superiores, por exemplo, língua, glote e/ou laringe (garganta). Estes podem surgir a qualquer momento durante o tratamento. Se apresentar tais eventos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com seu médico. Pacientes com histórico de angioedema (inchaço) não relacionado ao tratamento com racecadotrila podem apresentar risco aumentado de angioedema. O uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver “Interações medicamentosas”). Tome especial cuidado com racecadotrila: Reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com racecadotril…

ESTE MEDICAMENTO? TIORFAN® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Se seu médico informar que seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao médico antes de administrar TIORFAN® ao seu filho. Se você já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar racecadotrila. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN® se seu filho: - Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico; - Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro; - Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados; - Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente; - É portador de Diabetes. TIORFAN® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade. TIORFAN® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. TIORFAN® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. TIORFAN® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, TIORFAN® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com TIORFAN® e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como: • Inchaço da face, língua ou garganta; • Dificuldade de deglutição; • Lesões avermelhadas pelo corpo; • Dificuldade de respirar. Interrompa o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: • Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS); • Dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados, suor e sensação de perda de consciência, que são sintomas de uma reação alérgica súbita e grave. TIORFAN® apresenta baixo índice de reações adversas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amigdalite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele). Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele) erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurido (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira). TIORFAN® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.