TISSEEL

Tisseel é utilizado como um tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes: • Para melhorar a hemostasia; • Como cola de tecidos, para melhorar a cicatrização de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em intervenções cirúrgicas onde é possível o contato com líquor ou a dura-máter, por exemplo, otorrinolaringologia, oftalmologia e cirurgia da coluna vertebral; • Para a selagem de tecidos, para melhorar a adesividade dos tecidos (por exemplo, fixação de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele). Tisseel também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Tisseel Duo Prima consiste em dois componentes: Componente 1: solução de proteína selante A solução de proteína selante (1mL) é composta por fibrinogênio humano 91 mg1/mL (substância ativa) e aprotinina sintética 3000UIC2/mL (substância ativa). Os outros componentes são: albumina humana, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80 (Tween 80), citrato de sódio di- hidratado e água para injetáveis. Componente 2: solução de trombina A solução de trombina (1mL) é composta por trombina humana 500 UI3/mL (substância ativa) e cloreto de cálcio di- hidratado 40µmol/mL. Os outros componentes são: albumina humana, cloreto de sódio e água para injetáveis. Após mistura 2 mL 4 mL 10 mL Componente 1: solução de proteína selante 91 mg 182 mg 455 mg fibrinogênio humano (proteína de coagulação) 3000 UIC 6000 UIC 15000 UIC aprotinina sintética Componente 2: solução de trombina 500 UI 1000 UI 2500 UI trombina humana 40 μmol 80 μmol 200 μmol cloreto de cálcio di-hidratado Tisseel Duo Prima contém 0,6 à 5 UI/mL de fator XIII de coagulação humano, o qual é isolado do plasma juntamente com o fibrinogênio humano. 1 Contida em proteína total de 96 – 125 mg/mL. 2 1800 UIC (Unidade Inibidora de Calicreína) corresponde a 1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia). 3 Atividade de trombina foi calculada usando o Padrão Internacional da OMS para trombina.

O uso do Tisseel Duo Prima é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso. Posologia: A quantidade de Tisseel Duo Prima a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser orientadas de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente. A dose a ser aplicada depende de uma série de fatores variáveis, incluindo o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área afetada, o modo de aplicação pretendida, e o número de aplicações. A aplicação do produto deve ser individualizada pelo médico responsável pelo tratamento. Em ensaios clínicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do fígado, ou selamento de grandes superfícies queimadas), volumes maiores podem ser necessários. A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou área de superfície-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida. A aplicação pode ser repetida, se necessário. No entanto, deve-se evitar a reaplicação de Tisseel Duo Prima em uma camada já pulverizada do produto pois o Tisseel Duo não irá aderir a camada já pulverizada. A orientação para a selamento de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Duo Prima de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm². Quando o Tisseel Duo Prima é pulverizado, a mesma quantidade é suficiente para revestir áreas consideravelmente maiores, dependendo da indicação específica e do caso individual. Recomenda-se que, para evitar o excesso de formação de tecido de granulação e para garantir a absorção gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina possível. Uso pediátrico: A segurança e eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas. Modo de usar: Preparação Tanto a solução de proteína selante e a solução de trombina estão acondicionadas em uma seringa de duas câmeras pronta para uso. Todo o conjunto é embalado em dois envelopes plásticos laminados estéreis sob condições assépticas. O envelope interno e o seu conteúdo são estéreis, contanto que o envelope externo permaneça intacto. Usando uma técnica estéril, transfira o envelope interno estéril e o conteúdo para o campo estéril. A seringa pronta para uso pode ser descongelada e aquecida usando um dos seguintes métodos: 1. Descongelamento / aquecimento rápido (banho-maria estéril) - Método recomendado 2.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Antes de aplicar o Tisseel Duo Prima, cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis. Para evitar a aderência de Tisseel Duo Prima às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato. A orientação para o selamento de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Duo Prima de 2mL (ou seja, 1mL de solução de proteína selante mais 1mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm². A dose necessária depende do tamanho da superfície a ser selada. Não aplicar os dois componentes de Tisseel Duo Prima separadamente. Ambos os componentes devem ser aplicados juntos. Tisseel Duo Prima não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C. Não deve ser aquecido no micro-ondas. Não descongelar o produto segurando-o em suas mãos. Não utilizar o Tisseel Duo Prima até que esteja completamente descongelado e aquecido a 33 °C - 37 °C. Remover a tampa protetora da seringa somente quando o descongelamento e o aquecimento estiverem completos. Para a seringa PRIMA: Para facilitar a remoção da tampa da seringa, balançar a tampa movendo-a para trás e para a frente e, em seguida, retire a tampa protetora da seringa. Expulsar todo o ar da seringa e, em seguida, colocar a peça de junção e a cânula de aplicação. Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Duo Prima: Tisseel Duo Prima deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular. Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular. Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina. A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com compressão, o que pode ser fatal. O Tisseel Duo Prima deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas. Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não utilizar Tisseel nas seguintes situações: • Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel. • Tisseel nunca deve ser injetado por via intravascular. A aplicação intravascular pode resultar em eventos tromboembólicos com risco a vida. • Tisseel não é indicada para substituir suturas destinadas para fechar ferida cirúrgica. • Tisseel não é indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Hipersensibilidade ou reações alérgicas (que incluem, mas não se limitam a, angioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transitório ‘flushing’, urticária generalizada, cefaleia, erupção cutânea, hipotensão, letargia, náusea, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vomito, respiração ruidosa) podem ocorrer, em casos raros em pacientes tratados com selantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais Em casos isolados, estas reações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto. Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel tenha sido bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel ou administração sistêmica de aprotinina pode resultar em graves reações anafiláticas. Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros. A aplicação intravascular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico. Além disso, há risco de uma reação anafilática. Sobre a segurança relativa a agentes transmissíveis, ver Advertências e Precauções. As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel e da experiência pós-comercialização (marcado com P na tabela abaixo) com selante de fibrina Baxter. Nestes ensaios clínicos, Tisseel foi aplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e prótese total do quadril e cirurgias no fígado e baço. Outros ensaios clínicos incluíram a selagem dos vasos linfáticos em pacientes submetidos à linfadenectomia axilar, vedação de anastomose colônica e selagem dural na fossa posterior. Como a frequência de eventos adversos observados na experiência pós-comercialização não pode ser calculada, sempre que possível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número total de indivíduos que receberam Tisseel nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).