TISSEEL

Tisseel é utilizado como um tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes: • Para melhorar a hemostasia; • Como cola de tecidos, para melhorar a cicatrização de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em intervenções cirúrgicas onde é possível o contato com líquor ou a dura-máter, por exemplo, otorrinolaringologia, oftalmologia e cirurgia da coluna vertebral; • Para a selagem de tecidos, para melhorar a adesividade dos tecidos (por exemplo, fixação de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele). Tisseel também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Tisseel Duo Prima consiste em dois componentes: Componente 1: solução de proteína selante A solução de proteína selante (1mL) é composta por fibrinogênio humano 91 mg1/mL (substância ativa) e aprotinina sintética 3000UIC2/mL (substância ativa). Os outros componentes são: albumina humana, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80 (Tween 80), citrato de sódio di- hidratado e água para injetáveis. Componente 2: solução de trombina A solução de trombina (1mL) é composta por trombina humana 500 UI3/mL (substância ativa) e cloreto de cálcio di- hidratado 40µmol/mL. Os outros componentes são: albumina humana, cloreto de sódio e água para injetáveis. Após mistura 2 mL 4 mL 10 mL Componente 1: solução de proteína selante 91 mg 182 mg 455 mg fibrinogênio humano (proteína de coagulação) 3000 UIC 6000 UIC 15000 UIC aprotinina sintética Componente 2: solução de trombina 500 UI 1000 UI 2500 UI trombina humana 40 μmol 80 μmol 200 μmol cloreto de cálcio di-hidratado Tisseel Duo Prima contém 0,6 à 5 UI/mL de fator XIII de coagulação humano, o qual é isolado do plasma juntamente com o fibrinogênio humano. 1 Contida em proteína total de 96 – 125 mg/mL. 2 1800 UIC (Unidade Inibidora de Calicreína) corresponde a 1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia). 3 Atividade de trombina foi calculada usando o Padrão Internacional da OMS para trombina.

ESTE MEDICAMENTO? O uso do Tisseel Duo Prima é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso. Posologia: A quantidade de Tisseel Duo Prima a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser orientadas de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente. A dose a ser aplicada depende de uma série de fatores variáveis, incluindo o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área afetada, o modo de aplicação pretendida, e o número de aplicações. A aplicação do produto deve ser individualizada pelo médico responsável pelo tratamento. Em ensaios clínicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do fígado, ou selamento de grandes superfícies queimadas), volumes maiores podem ser necessários. A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou área de superfície-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida. A aplicação pode ser repetida, se necessário. No entanto, deve-se evitar a reaplicação de Tisseel Duo Prima em uma camada já pulverizada do produto pois o Tisseel Duo não irá aderir a camada já pulverizada. A orientação para a selamento de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Duo Prima de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm². Quando o Tisseel Duo Prima é pulverizado, a mesma quantidade é suficiente para revestir áreas consideravelmente maiores, dependendo da indicação específica e do caso individual. Recomenda-se que, para evitar o excesso de formação de tecido de granulação e para garantir a absorção gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina possível. Uso pediátrico: A segurança e eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas. Modo de usar: Preparação Tanto a solução de proteína selante e a solução de trombina estão acondicionadas em uma seringa de duas câmeras pronta para uso. Todo o conjunto é embalado em dois envelopes plásticos laminados estéreis sob condições assépticas. O envelope interno e o seu conteúdo são estéreis, contanto que o envelope externo permaneça intacto. Usando uma técnica estéril, transfira o envelope interno estéril e o conteúdo para o campo estéril. A seringa pronta para uso pode ser descongelada e aquecida usando um dos seguintes métodos: 1. Descongelamento / aquecimento rápido (banho-maria estéril) - Método recomendado 2. Descongelamento / aquecimento em banh…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de aplicar o Tisseel Duo Prima, cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis. Para evitar a aderência de Tisseel Duo Prima às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato. A orientação para o selamento de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Duo Prima de 2mL (ou seja, 1mL de solução de proteína selante mais 1mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm². A dose necessária depende do tamanho da superfície a ser selada. Não aplicar os dois componentes de Tisseel Duo Prima separadamente. Ambos os componentes devem ser aplicados juntos. Tisseel Duo Prima não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C. Não deve ser aquecido no micro-ondas. Não descongelar o produto segurando-o em suas mãos. Não utilizar o Tisseel Duo Prima até que esteja completamente descongelado e aquecido a 33 °C - 37 °C. Remover a tampa protetora da seringa somente quando o descongelamento e o aquecimento estiverem completos. Para a seringa PRIMA: Para facilitar a remoção da tampa da seringa, balançar a tampa movendo-a para trás e para a frente e, em seguida, retire a tampa protetora da seringa. Expulsar todo o ar da seringa e, em seguida, colocar a peça de junção e a cânula de aplicação. Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Duo Prima: Tisseel Duo Prima deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular. Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular. Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina. A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com compressão, o que pode ser fatal. O Tisseel Duo Prima deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas. Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior qua…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilizar Tisseel nas seguintes situações: • Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel. • Tisseel nunca deve ser injetado por via intravascular. A aplicação intravascular pode resultar em eventos tromboembólicos com risco a vida. • Tisseel não é indicada para substituir suturas destinadas para fechar ferida cirúrgica. • Tisseel não é indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.