TOBRAZOL

TOBRAZOL® (tobramicina) é usado em pacientes com fibrose cística com idade de 6 anos ou mais para tratar infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa. Para obter melhores resultados com este medicamento, use-o conforme as instruções contidas nesta bula.

Cada ampola de uso unitário de 5 mL de TOBRAZOL® (tobramicina) contém: tobramicina ....................................................... 300 mg Excipientes: cloreto de sódio, ácido sulfúrico*, hidróxido de sódio*, água para injetáveis. * excipientes para ajuste do pH da solução para inalação por nebulização.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize TOBRAZOL® (tobramicina) exatamente como seu médico o orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvidas. Quanto TOBRAZOL® você deve tomar A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e uma à noite) a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI. Quando tomar TOBRAZOL® Tome TOBRAZOL® no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar seu medicamento. • O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS. • O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS. Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de 12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite. Se você estiver fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para fibrose cística, você deve usar TOBRAZOL® após todas estas terem sido feitas. Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico. Por quanto tempo tomar TOBRAZOL® Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de 28 dias, quando você não deverá inalar TOBRAZOL® antes de iniciar outro ciclo. É importante que você continue utilizando o produto duas vezes por dia, durante 28 dias de tratamento, e que você mantenha o ciclo de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento. COM TOBRAZOL® SEM TOBRAZOL® Use TOBRAZOL® duas Não use TOBRAZOL® vezes por dia, diariamente pelos próximos 28 dias por 28 dias Repita o ciclo Continue utilizando TOBRAZOL® conforme orientado pelo seu médico. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar TOBRAZOL®, converse com seu médico ou farmacêutico. Instruções de uso para TOBRAZOL® Equipamento necessário para inalar TOBRAZOL® BU_10 3 TOBRAZOL® deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL PARI. Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado de TOBRAZOL® e do equipamento necessário. Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros medicamentos inalados para fibrose cística. Preparação para inalação de TOBRAZOL® • Lave suas mãos muito bem com água e sabão e seque-as completamente. • Cada bolsa de laminado de TOBRAZOL® contém várias ampolas. Corte ou rasgue para abrir a bolsa. Separe cuidadosamente uma ampola plástica de TOBRAZOL®. • Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no refrigerador. • Distribua todas as peças de seu nebulizador…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidados especiais com TOBRAZOL® (tobramicina) Informe seu médico se você tem ou se já teve alguma das seguintes condições: • Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura); • Problemas renais; • Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto no peito; • Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um sintoma principalmente relacionado a condições como miastenia ou Doença de Parkinson. Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de usar TOBRAZOL®, quando aplicável). BU_10 1 Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiados, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBRAZOL®. Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode, às vezes, causar perda de audição, tontura e danos aos rins, e pode causar danos ao feto. Tomando outros medicamentos Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto usar TOBRAZOL®: • Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético; • Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso); • Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso, rins ou audição. Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles não prescritos por um médico. Idosos Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar testes adicionais a fim de decidir se o TOBRAZOL® é adequado para você. Crianças e adolescentes TOBRAZOL® pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. TOBRAZOL® não deve ser dado a crianças abaixo de 6 anos de idade. Gravidez e lactação Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma mulher está grávida pode causar efeitos colaterais. Se você deseja engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar qualquer dano a você ou ao feto. Quando administrada por injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, tais como surdez. Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Dirigir e utilizar máquinas TOBRAZOL® não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Informe ao seu médico o…

ESTE MEDICAMENTO? Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo. Se isto se aplica a você, informe seu médico antes de utilizar TOBRAZOL® (tobramicina). Se você acha que você pode ser alérgico, consulte seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com TOBRAZOL® (tobramicina) podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar TOBRAZOL® e contate seu médico imediatamente: • Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto no peito • Reações alérgicas incluindo erupções na pele e coceira Se você apresentar qualquer um destes, contate seu médico imediatamente: • Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum) • Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal potencial de aviso de perda de audição), ruídos (tais como assobio) nos ouvidos Alguns efeitos colaterais são muito comuns Ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Nariz escorrendo ou entupido, espirros • Alteração de voz (rouquidão) • Descoloração da substância expectorada (escarro) • Resultados reduzidos de testes de função pulmonar Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. Alguns efeitos colaterais são comuns Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento • Sensação geral de mal-estar • Dor muscular • Alteração na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite) Se algum destes afetar você gravemente, informe seu médico. Outros efeitos colaterais • Coceira • Erupções na pele com coceira • Erupções na pele • Perda de voz • Sensação de sabor distorcida • Dor de garganta Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico. BU_10 6 Alguns efeitos colaterais têm frequência não conhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. • Aumento do escarro (expectoração) • Dor no peito • Redução de apetite Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.