TOLREST

Este medicamento é indicado para o tratamento de transtorno depressivo, incluindo aqueles acompanhados por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão pré- menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos) está indicado apenas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Cada comprimido revestido de Tolrest contém: cloridrato de sertralina...........................................................................................................................28 mg (equivalente a 25 mg de sertralina) Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido de Tolrest contém: cloridrato de sertralina.................................................................................................................................84 mg (equivalente a 75 mg de sertralina) Excipientes: croscarmelose sódica, amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. II –

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Tolrest, por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada de Tolrest é de 200 mg/dia. Doses maiores que 150 mg/dia não podem ser tomadas por mais de 8 semanas. Tratamento inicial - Adultos Transtorno depressivo e transtorno obsessivo-compulsivo Você deve tomar uma dose de 50 mg, uma vez ao dia. Tolrest 25 e 75 mg_BU08a_VP_374 Transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) e fobia social Você deve iniciar o tratamento com 25 mg/dia e aumentar a dose para 50 mg/dia após uma semana. Esta dosagem reduziu a frequência de efeitos colaterais surgidos no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico. Depressão, TOC, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático e fobia social Se você não responder à dose de 50 mg, o médico poderá aumentar a dose. As mudanças nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina de 200 mg/dia. Os efeitos terapêuticos podem começar dentro de 7 dias, mas no caso de TOC, períodos maiores geralmente são necessários. Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) Você deve iniciar o tratamento com 50 mg/dia e pode adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (do 14º ao 28º dia do ciclo), de acordo com a orientação médica. Se você não tiver resultado com essa dose, o médico poderá aumentar a dose (aumentos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando usado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando usado somente durante a fase lútea do ciclo. Se você estiver tomando a dose de 100 mg/dia para a fase lútea, deve tomar doses equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. É importante que a paciente seja reavaliada, periodicamente, para se determinar a necessidade de continuar o tratamento. Tratamento de manutenção Tolrest deverá ser mantido com a menor dose eficaz durante a terapia de manutenção prolongada e ajustada mais tarde pelo seu médico, dependendo da resposta terapêutica. Populações especiais - Uso em crianças e adolescentes Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo. É recomendado, pa…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanas (uma classe de medicamentos utilizados para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o Tolrest. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanas), avise o seu médico para as devidas providências. Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar Tolrest com medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc.). Se você estiver usando um IMAO antes de usar Tolrest, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com o IMAO novamente (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão). Tolrest 25 e 75 mg_BU08a_VP_374 Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo). Convulsão: se você ou sua família tem histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar Tolrest. Se durante o tratamento com Tolrest você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo. Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando Tolrest, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão. Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina. Outros medicamentos com ação semelhante ao Tolrest: você não deve usar Tolrest junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com Tolrest sempre que possív…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos de idade, com exceção de casos de transtorno obsessivo- compulsivo. Tolrest é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (> 1/10): enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia, sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca e disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo sexual). Tolrest 25 e 75 mg_BU08a_VP_374 Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): constipação (intestino preso), náuseas com vômitos, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo e febre. Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, sangue nas fezes) e aumento das enzimas hepáticas. A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: desmaios, galactorreia (produção de leite fora do período da amamentação), hiponatremia (sódio diminuído no sangue), secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de dentes à noite), aumento do risco de fraturas, contrações musculares na mandíbula, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da menstruação, priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa), dermatite, reação na pele após exposição ao sol e reação alérgica grave na pele. Outras reações adversas observadas - Faringite, rinite; - Infecção do trato urinário superior; - Diverticulite, gastrenterite; - Otite média; - Linfadenopatia; - Despersonalização, dependência, sonambulismo, paroníria (sonhos desagradáveis), disgeusia (alteração na percepção do paladar), distúrbio da atenção, amnésia, desordem da fala; - Glaucoma, distúrbio lacrimal, escotoma (área do campo visual que apresenta uma diminuição da acuidade visual), diplopia, fotofobia, hifema (acúmulo de sangue na câmara frontal do olho), dor ocular; - Infarto do miocárdio, bradicardia, isquemia periférica, dispneia, laringoespasmo, hiperventilação, estridor; - Disfonia, soluço, esofagite; - Flatulência, disfagia, eructação; - Hemorroida, melena (fezes pretas, pastosas e com mau cheiro), hematoquezia (presença de sangue ou coágulos nas fezes); - Hipersecreção salivar, transtorno da língua, estomatite, ulceração da língua, glossite (inflamação ou infecção na língua), ulceração na boca; - Pele seca, …