TOPERMA

Anestesicos locais

Cada emplastro de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% p/p) de lidocaína (50 mg de lidocaína por grama de base adesiva). Excipientes: água purificada, glicerol, sorbitol, ácido poliacrílico, poliacrilato de sódio, carmelose sódica, propilenoglicol, uréia, caulim, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato dissódico, metilparabeno e propilparabeno. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar A área dolorida deve ser coberta com o emplastro uma vez por dia por até 12 horas dentro de um período de 24 horas. Apenas o número de emplastros necessários para o tratamento eficaz deve ser usado. Quando necessário, os emplastros podem ser cortados em pedaços menores com tesoura antes da remoção da película protetora. No total, não mais que 3 emplastros devem ser usados ao mesmo tempo. O emplastro deve ser aplicado à pele intacta, seca e não irritada (por ex., mas não limitado à: após a cicatrização das lesões no caso de neuralgia pós-herpética; após a cicatrização da incisão decorrente de uma cirurgia). Cada emplastro deve ser usado por no máximo 12 horas. O intervalo subsequente sem emplastro deve ser de pelo menos 12 horas. O emplastro pode ser aplicado a qualquer momento durante o dia ou à noite. O emplastro deve ser aplicado à pele imediatamente após sua retirada do envelope e remoção da película protetora da superfície do gel. Pelos presentes na área afetada devem ser removidos com tesoura (e não depilados). Seu médico irá definir e reavaliar o período adequado de tratamento para você. Página 4 de 8 C onfidencial Colagem do emplastro Passo 1: Abra o envelope e remova um ou mais emplastros.  Corte o envelope ao longo da linha pontilhada;  Caso utilize uma tesoura, seja cuidadoso no corte para não danificar os emplastros;  Retire da embalagem um ou mais emplastros, dependendo do tamanho da região afetada da pele. Passo 2: Feche o envelope.  Feche fortemente o envelope após a utilização;  Os emplastros contêm água, e se o envelope não for fechado corretamente, podem secar. Passo 3: Corte o emplastro, se necessário. • Caso necessário, o emplastro pode ser cortado para adaptar-se ao tamanho adequado da região afetada da pele, antes de remover a película protetora. Página 5 de 8 C onfidencial Passo 4: Remoção da película protetora.  Remova a película transparente do emplastro;  Tente não tocar na parte colante do emplastro. Passo 5: Aplique o emplastro e pressione firmemente contra a pele.  Aplique até três (3) emplastros na área afetada da pele;  Pressione o emplastro contra a pele;  Pressione por pelo menos 10 segundos para assegurar que o emplastro está bem colado;  Garanta que o emplastro esteja completamente colado à pele, inclusive os cantos. Deixar o emplastro na pele apenas durante 12 horas. Página 6 de 8 C onfidencial Contato com a água Se possível, o contato com a água deve ser evitado durante a utiliza…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O emplastro não deve ser aplicado às membranas mucosas. Evite o contato do emplastro com a área dos olhos. O emplastro contém uma substância que pode causar irritação à pele. Ele também pode causar reações alérgicas (após o uso). O emplastro deve ser usado com precaução caso você tenha problemas no coração e/ou nos rins e/ou no fígado. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas é improvável porque a absorção sistêmica é mínima. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Toperma. O risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, Toperma não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Categoria B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há nenhum estudo específico usando o emplastro em mulheres amamentando. Após a administração sistêmica, a lidocaína é liberada no leite humano. Uma vez que o metabolismo da lidocaína acontece de forma relativamente rápida e quase que completamente no fígado, esperam-se apenas níveis muito pequenos de lidocaína no leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Contém sorbitol (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Página 3 de 8 C onfidencial Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? No caso de você ter apresentado alguma reação alérgica a lidocaína, ou qualquer outro componente da fórmula. O emplastro também é contraindicado a pacientes que apresentam reação alérgica conhecida a anestésicos locais do tipo amida (ex.: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaína). O emplastro não deve ser aplicado na pele inflamada ou lesionada, como com lesões herpes zoster ativas, dermatites atópicas ou feridas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em aproximadamente 16% dos pacientes pode-se esperar que ocorram reações adversas. Estas reações são localizadas em decorrência da natureza do medicamento. Se ocorrer irritação ou sensação de queimação enquanto você estiver usando o emplastro, você deve removê-lo. A área irritada deve ser permanecer sem emplastro até que a irritação passe. As reações adversas mais comumente notificadas foram: reações no local de administração incluindo eritema, erupção cutânea, coceira no local da aplicação, queimação, dermatites, eritema ou vesícula no local da aplicação, dermatites, irritação na pele e prurido. Todas as reações adversas foram predominantemente de leve a moderada intensidade. Destas, menos de 5% levaram à descontinuação do tratamento. Página 7 de 8 C onfidencial Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da administração, que podem incluir vermelhidão, erupção cutânea, coceira, queimação, dermatite e pequenas bolhas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lesões na pele, ferimentos na pele. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade (alergia), ferida aberta. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.