TOPIRAMATO

Este medicamento é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia. O topiramato é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias. O topiramato é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut. O topiramato é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso deste medicamento para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

Cada comprimido revestido de 25mg contém: topiramato..................................................................................................................................25mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e água purificada. Cada comprimido revestido de 50mg contém: topiramato..................................................................................................................................50mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e água purificada. Cada comprimido revestido de 100mg contém: topiramato................................................................................................................................100mg Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Em geral, topiramato deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores. Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem parti-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar topiramato junto às refeições. Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de topiramato, procure imediatamente o seu médico. Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas. Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz. Recomenda-se não partir os comprimidos. Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com topiramato. Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com topiramato poderá exigir o ajuste da dose do topiramato. O topiramato pode ser administrado com ou sem alimentos. -Tratamento adjuvante em epilepsia Adultos: A dose mínima eficaz é 200mg ao dia. Em geral, a dose total diária varia de 200mg a 400mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600mg por dia, que é a dose máxima. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada. O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50mg/dia e dividida em duas tomadas. A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar. Crianças acima de 2 anos de idade: A dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9mg/kg/dia, dividida em duas tomadas. A titulação…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado. Informe ao seu médico se você tem ou teve pedras nos rins. Ele deverá recomendar que você ingira muito líquido enquanto estiver se tratando com topiramato. Informe seu médico se você apresentar problemas de visão e/ou dor nos olhos. Interrupção do tratamento com topiramato: Nos pacientes com ou sem histórico de crises epilépticas ou epilepsia, as drogas antiepilépticas incluindo o topiramato devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a possibilidade de crises epilépticas ou aumento da frequência de crises epilépticas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Verifique sempre se você tem a quantidade necessária de comprimidos e nunca deixe que faltem. Nas situações onde a retirada rápida de topiramato é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada. Insuficiência renal: A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins é dependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal. Em todos os pacientes, a titulação da dose deverá ser orientada pelo resultado clínico (isto é, controle das crises, evitando efeitos colaterais), considerando-se que pacientes sabidamente portadores de insuficiência renal poderão precisar de um tempo mais longo para alcançar o estado de equilíbrio, a cada dose. Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais. Hidratação: Diminuição e ausência da transpiração foram reportadas em associação com o uso de topiramato. A diminuição da transpiração e o aumento da temperatura corpórea podem ocorrer especialmente em crianças jovens expostas ao calor. A hidratação adequada durante o uso de topiramato é muito importante. A hidratação pode reduzir o risco de pedras nos rins. Ingerir líquidos antes e durante atividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor. Transtornos do humor / Depressão: Um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão tem sido observado durante o tratamento com topiramato. Informe ao seu médico se você apresentar alterações de humor ou depressão. Ideaçã…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar topiramato se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez. Na indicação de profilaxia da enxaqueca, topiramato é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar, caso não estejam utilizando um método contraceptivo altamente eficaz. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo- cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada. Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos. As reações adversas relatadas em ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia. Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia Classe de Sistema/Órgão topiramato topiramato Placebo Reação Adversa 200-400mg/di…