TORGENA

Torgena® (ceftazidima + avibactam) está indicado para adultos e pacientes pediátricos desde o nascimento para o tratamento das seguintes infecções: • Infecção Intra-abdominal complicada (IIAc) (infecção grave dentro da barriga) (em combinação com metronidazol); • Infecção de Trato Urinário Complicada, incluindo Pielonefrite (infecção que atinge os rins) (ITUc). Torgena® está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) (infecção no pulmão associada à ventilação artificial). • Tratamento de pacientes adultos com bacteremia (infecção no sangue) que ocorre em associação ou se suspeita estar associada a IIAc, ITUc ou PAH/PAV. Deve-se levar em consideração as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

Cada frasco-ampola de Torgena® 2,5 g contém 2.364,4 mg de ceftazidima pentaidratada (equivalente a 2.000 mg de ceftazidima) e 543,5 mg de avibactam sódico (equivalente a 500 mg de avibactam). Excipiente: carbonato de sódio.

Dosagem em adultos com depuração de creatinina (CLCr) > 50 mL/min A dose recomendada de Torgena® em adultos é 1 frasco-ampola, em que cada frasco contém 2 g de ceftazidima e 0,5 g de avibactam, administrado por infusão intravenosa (IV) ao longo de 2 horas. O tratamento é repetido a cada 8 horas. A duração do tratamento recomendada é fornecida na Tabela 1. Entretanto, a duração do tratamento é decisão do seu médico. Duração do tratamento em pacientes adultos Tabela 1 Resumo da duração do tratamento por indicação ou condição Indicação Duração do Tratamento Infecção Intra-Abdominal Complicada (IIAc) 5-14 dias 5-10 diasa Infecção do Trato Urinário Complicada (ITUc), A duração total do tratamento pode ser aumentada incluindo Pielonefrite para 14 dias para os pacientes com bacteremia Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia 7-14 dias associada a ventilação mecânica (PAH/PAV) Bacteremia associada ou suspeita de estar associada às A duração do tratamento deve estar de acordo com infecções acima mencionadas o local da infecção a duração do tratamento inclui o tratamento intravenoso mais complementação oral de outro antibiótico. O momento da troca do tratamento intravenoso com Torgena® para o tratamento oral com outro antibiótico depende da situação clínica, mas normalmente ocorre depois de cerca de 5 dias (a duração mínima do tratamento com Torgena® nos estudos clínicos foi de 5 dias). A duração do tratamento deve ser orientada pela gravidade da infecção, bactérias(s) e evolução clínica e bacteriológica do paciente. Dosagem em pacientes pediátricos com clearance de creatinina (CLCr) > 50 mL/min/1,73 m2 A dose recomendada de Torgena® em pacientes pediátricos (desde o nascimento a <18 anos) com IIAc (infecção intra-abdominal complicada) ou ITUc (infecção do trato urinário complicada) baseia-se na idade e peso do paciente. Torgena® é administrado a cada 8 horas por infusão intravenosa durante 2 horas, vide Tabela 2. A duração da terapia deve ser guiada pela gravidade, local da infecção e progresso clínico e bacteriológico do paciente.…

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Informe seu médico se você: • teve diarreia grave ou alguma reação alérgica a outros grupos de antibióticos; • tem problemas nos rins; • teve alguma vez desmaios ou convulsões; • está em uma dieta controlada de sódio. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Torgena®. Este medicamento contém 146,45 mg (6,37 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Outras infecções Há uma pequena possibilidade de que você possa ter uma infecção diferente causada por outra bactéria durante ou após tratamento com Torgena®. Testes laboratoriais Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias). Torgena® também pode afetar os resultados de alguns testes de urina para o açúcar. Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Torgena®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Informe o seu médico antes de usar Torgena® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não existem dados sobre a excreção da associação ceftazidima-avibactam no leite humano. A ceftazidima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não se sabe se avibactam é excretado no leite humano. As mulheres que estão amamentando devem ser tratadas com ceftazidima-avibactam somente se este produto for claramente indicado. O seu médico pode pedir para que você pare de amamentar durante o tratamento com Torgena®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Torgena® pode fazer você se sentir com tontura. Isto pode afetar a sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.…

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Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamada cefalosporinas. Você não deve utilizar Torgena® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, monobactâmicos ou carbapenêmicos).

Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Teste de Coombs direto positivo (teste usado no diagnóstico de doenças autoimunes). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), dor de cabeça, tontura, diarreia, dor abdominal, náusea, vômito, aumento de uma ou mais enzimas do fígado (ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina), erupção cutânea maculopapular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), urticária (coceira na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), trombose (formação de um coágulo sanguíneo) no local da infusão, flebite no local da infusão (inflamação de uma veia) e pirexia (febre). Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite por Clostridioides difficile (inflamação do intestino causada por uma bactéria chamada Clostridioides difficile), colite pseudomembranosa (inflamação do intestino com aparecimento de placas esbranquiçadas no interior do intestino), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), disgeusia (gosto ruim na boca), aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue e lesão renal aguda. Reações Muito Raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nefrite túbulo-intersticial (inflamação nos rins). Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), anemia hemolítica (diminuição rápida de glóbulos vermelhos por destruição destes), reação anafilática (reação alérgica grave), síndrome de Kounis (síndrome coronariana aguda associada a uma reação alérgica), icterícia (pele ou olhos amarelados), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele) e angioedema (inchaço sob a pele), reação a medi…

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