TORHANZ

Seu médico pode prescrever TORHANZ® comprimidos para o tratamento de: - Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia; - Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas; - Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos; - Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) que não requeira cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos); - Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado ao Complexo da Esclerose tuberosa (TSC).

Cada comprimido de TORHANZ® 5 mg e 10 mg contém respectivamente 5 mg e 10 mg de everolimo. Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, lactose, crospovidona, estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Quanto tomar de TORHANZ® Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de TORHANZ® você deve tomar. Não altere a dosagem sem conversar com seu médico primeiro. Se você tiver alguma reação adversa causada por TORHANZ®, seu médico poderá reduzir sua dose de TORHANZ®, interromper ou descontinuar seu tratamento com TORHANZ®. Não pare de tomar TORHANZ® a menos que seu médico tenha recomendado. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com TORHANZ®. Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados, câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao TSC A dose usual de TORHANZ® é de 10 mg, uma vez ao dia. Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros medicamentos. Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) Seu médico determinará a dose de TORHANZ® que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo, quadro do seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários durante o tratamento com TORHANZ® para medir a quantidade de TORHANZ® em seu sangue e para determinar a melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de TORHANZ® que você deve tomar. TORHANZ® não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas no fígado. Quando tomar TORHANZ® Tome TORHANZ® uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É importante tomar TORHANZ® aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de everolimo se mantenha estável no sangue. Como tomar TORHANZ® Os comprimidos de TORHANZ® devem ser ingeridos por via oral. Você deve tomar TORHANZ® todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos. Se você está tomando TORHANZ® para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os comprimidos, pode misturá-los em um copo com água: - Coloque o número de comprimidos …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula. TORHANZ® somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC. TORHANZ® pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia. Monitoramento durante o tratamento com TORHANZ® Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o TORHANZ® está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo TORHANZ®. Se você receber TORHANZ® para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto TORHANZ® você precisa tomar. Se tiver qualquer dúvida sobre o TORHANZ® ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. Advertências e precauções Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar TORHANZ®: - se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de TORHANZ®. - se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue). - se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com TORHANZ®. - se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com TORHANZ® (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). - se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”). - se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto 3 estiver tomando TORHANZ® (vide “Gravidez e amamentação”). - se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”). - se você s…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome TORHANZ®: • Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do TORHANZ®. Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar TORHANZ®. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, pacientes tratados com TORHANZ® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. TORHANZ® também pode afetar o resultado de alguns exames de sangue. Pare de tomar TORHANZ® e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação alérgica: • dificuldade de respirar ou engolir; • inchaço na face, lábios, língua ou garganta; • coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias. Câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim Algumas reações adversas podem ser sérias Se você apresentar uma dessas reações adversas, avise ao seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a vida em risco. Reação muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sinais de infecção como aumento da temperatura ou calafrios; • Fadiga, perda do apetite, náusea, icterícia (amarelamento da pele), ou dor na parte superior direita do abdômen, fezes pálidas ou urina escura (pode também ser sinal de reativação da hepatite B); • Febre, tosse, dificuldade de respirar, respiração ofegante, sinais de inflamação do pulmão (pneumonite). Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sede excessiva, grande volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (diabetes); • Sangramento (hemorragia), por exemplo, na parede do intestino; • Grave diminuição da produção de urina, sinais de insuficiência dos rins (insuficiência renal). Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas, sinais de insuficiência cardíaca; • Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas, sinais de reação alérgica grave (hipersensibilidade); • Edema (inchaço) e/ou dor em uma das pernas, geralmente na panturrilha. Vermelhidão ou calor na pele na área afetada, sinais de bloqueio do vaso sanguíneo (veia) nas pernas por coagulação do sangue; • Início súbito de falta de ar, dor no peito ou tossir sangue, sinais potenciais de embolismo pulmonar (uma condição que ocorre quando uma ou mais artérias nos pulmões estão bloqueadas); • Grave diminuição da produção de urina, inchaço das pernas, sentir-se confuso, dor nas costas, sinais súbitos de falência renal (insuficiência renal…