TORVAL CR

Este medicamento é destinado ao tratamento de epilepsia parcial, generalizada ou outros tipos de epilepsia, particularmente com os seguintes tipos de crises: ausência complexa (ou atípica), mioclônicas, tônico-clônicas, atônicas, mistas, assim como epilepsia parcial: crises simples ou complexas, secundárias generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut).

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de TORVAL® CR 300 mg contém: valproato de sódio ........................................................................................................... 199,8 mg ácido valproico ..................................................................................................................... 87 mg (equivalente a 300 mg de valproato de sódio) Excipientes: dióxido de silício, hipromelose, etilcelulose, sacarina sódica, glicerol, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, copolímero de acrilato de etila e metacrilato de metila (2:1), macrogol e talco. Cada comprimido revestido de liberação prolongada de TORVAL® CR 500 mg contém: valproato de sódio ...............................................................................................................333 mg ácido valproico ................................................................................................................... 145 mg (equivalente a 500 mg de valproato de sódio) Excipientes: dióxido de silício, hipromelose, etilcelulose, sacarina sódica, glicerol, dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, copolímero de acrilato de etila e metacrilato de metila (2:1), macrogol e talco. II-

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de TORVAL® CR devem ser administrados oralmente e consumidos imediatamente após a retirada do blister. TORVAL® CR é uma formulação de liberação controlada que reduz concentrações de pico e assegura concentração plasmática constante durante o dia. TORVAL® CR pode ser administrado uma ou duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, não devem ser triturados ou mastigados. A dose diária necessária varia de acordo com idade e peso. Para pacientes que atingiram um controle adequado, formulações de TORVAL® CR podem ser utilizadas no lugar de outras formulações, convencionais ou de liberação prolongadas, com base na dose diária equivalente. Dosagem Adultos: a dose deve iniciar com 600 mg/dia, com aumento de 200 mg em intervalos de 3 dias até que o controle seja atingido. O controle é atingido geralmente com a dose de 1000 mg a 2000 mg por dia, ou seja, 20-30mg/kg de peso corpóreo/dia. Se o controle adequado não for atingido nessa faixa de dose, ela poderá ser aumentada para 2500 mg/dia. Crianças acima de 20 kg: a dose inicial deve ser de 400 mg/dia (independente do peso), e aumentada em intervalos até que o controle seja atingido, o que geralmente ocorre com a dose de 20-30mg/kg de peso corpóreo/dia. Se o controle adequado não for atingido nessa faixa de dose, ela poderá ser aumentada para 35 mg/kg de peso corpóreo/dia. Crianças abaixo de 20 kg: uma formulação alternativa de TORVAL® CR deve ser usada para esse grupo de pacientes, devido ao tamanho do comprimido e à necessidade de titulação da dose. Idosos: apesar da farmacocinética do valproato de sódio e ácido valproico ser alterada em idosos, sua significância clínica é limitada e a dose deve ser determinada pelo controle das convulsões. O volume de distribuição é aumentado nos idosos e devido à reduzida ligação a BU-11 10 albumina sérica, a proporção de fármaco livre aumenta. Isso influi na interpretação clínica de níveis plasmáticos de ácido valproico. Pacientes com insuficiência renal: pode ser necessário diminuir a dose. A dose deve ser ajustada de acordo com o monitoramento clínico, pois o monitoramento das concentrações plasmáticas pode ser enganoso. Pacientes com insuficiência hepática: os salicilatos não devem ser utilizados juntos com TORVAL® CR, pois utilizam a mesma via metabólica (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Disfunção hepática, incluindo insuficiência hepática resultando em fatalidades, ocorreu em pacientes cujo …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Embora não haja evidência específica de recorrência súbita de sintomas subjacentes após a interrupção de tratamento com valproato, a interrupção deve normalmente ser feita apenas sob a supervisão de um médico e de forma gradual. O motivo é a possibilidade de alterações súbitas nas concentrações plasmáticas dando lugar a recorrência de sintomas. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Disfunção hepática (problemas no fígado) Raramente foram relatados graves danos hepáticos, incluindo insuficiência hepática por vezes resultando em fatalidade. A experiência com epilepsia indicou que os pacientes com maior risco, especialmente em casos de tratamento anticonvulsivante múltiplo, são bebês e em particular crianças com menos de 3 anos de idade e aquelas com graves distúrbios convulsivos, doenças orgânicas do cérebro e/ou doença metabólica congênita ou degenerativa associada com retardamento mental. Em crianças acima de 3 anos, este risco reduz significativamente e diminui progressivamente com a idade. Deve-se evitar o uso conjunto com salicilatos em crianças com menos de 3 anos devido ao risco de toxicidade hepática (do fígado). Adicionalmente, os salicilatos não devem ser utilizados em crianças abaixo de 16 anos (vide informações dos produtos aspirina/salicilato sobre Síndrome de Reyes). Monoterapia é recomendada em crianças abaixo de 3 anos quando houver a prescrição de valproato de sódio, entretanto, o seu potencial benefício deve ser avaliado contra o risco de dano hepático ou pancreatite em tais pacientes antes do início da terapia. O dano hepático, na maioria dos casos, ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento, sendo o período de máximo risco entre 2ª e 12ª semana. Sinais sugestivos: Sintomas clínicos são essenciais para o diagnóstico precoce. Em particular as condições a seguir, que podem anteceder a icterícia (pele amarelada), devem ser consideradas, especialmente para pacientes em risco. BU-11 2 - Sintomas não-específicos: em geral são de início súbito, tais como fraqueza muscular, mal estar, anorexia (falta de apetite), letargia (moleza), edemas (inchaços) e sonolência, algumas vezes associados ao vômito recorrente e à dor abdominal. - Em pacientes com epilepsia pode ocorrer recorrência de convulsões. Esses são indicativos da interrupção imediata de tratamento com o medicamento. Os pacientes (ou suas famílias, no caso …

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: - Alergia a qualquer componente da formulação, com sinais de reação alérgica como: irritação de pele, problemas na respiração ou na deglutição, inchaço nos lábios, rosto, garganta ou língua; - Doença no fígado, histórico pessoal ou familiar de problemas no fígado; - Doença rara no sangue chamada porfiria; - Conhecida desordem na mitocôndria causada por mutação na DNA polimerase mitocondrial γ (POLG), ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher e em crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir desordem relacionada à POLG. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com peso menor que 20 kg. Caso você não tenha certeza se as contraindicações mencionadas se aplicam no seu caso, contate o seu médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Muito comum ≥ 1%; Comum ≥ 1 e ≤ 10%; Incomum ≥ 0,1 e ≤ 1%; Raro ≥ 0,01 e ≤ 0,1%; Muito raro ≥ 0,01%; Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Malformações congênitas e problemas de desenvolvimento: vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Fertilidade, Gravidez e Lactação. Distúrbios hepato-biliares: Comum: problemas do fígado. Danos hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática por vezes resultando em fatalidade, foram relatados. O aumento de enzimas hepáticas é comum, especialmente no início do tratamento, e pode ser transitório. Distúrbios gastrintestinais: Muito comum: enjoo. Comum: dor no estômago, diarreia. Os três eventos adversos supracitados ocorrem com frequência no início do tratamento, mas normalmente desaparecem após alguns dias sem a interrupção do tratamento. Esses problemas em geral podem ser resolvidos ingerindo TORVAL® CR juntamente ou após a alimentação. Incomum: pancreatite (inflamação no pâncreas), por vezes letal (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios do sistema nervoso: Muito comum: tremor. Comum: sintomas extrapiramidais (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento muscular), estupor* (níveis anormais de consciência), sonolência, convulsão*, prejuízo da memória, dor de cabeça, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos). Incomum: coma*, encefalopatia (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro), letargia* (vide abaixo), parkinsonismo reversível, ataxia (falta de coordenação nos movimentos voluntários), parestesia (sensações anormais). Raro: demência reversível associada à atrofia cerebral reversível, disfunção cognitiva. Sedação foi ocasionalmente relatada, em geral quando em combinação com outros anticonvulsivos. Na monoterapia a sedação ocorreu no início do tratamento ou em raras ocasiões e geralmente é transitório. * Foram relatados casos raros de letargia (moleza), ocasionalmente progredindo ao estupor e algumas vezes associados a alucinações ou convulsões. Encefalopatia e coma foram observados apenas muito raramente. Esses casos foram frequentemente associados a uma dose inicial muito alta ou a um aumento muito rápido da dose, ou ainda ao uso concomitante de outros BU-11 12 anticonvulsivantes, especialmente o fenobarbital ou topiramato.…