TOSILATO DE EDOXABANA

Este medicamento é indicado para: • Reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial; • Tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses coágulos novamente.

Cada comprimido revestido contém: tosilato de edoxabana monoidratado................................................................................................ 40,4 mg* Excipientes** q.s.p................................................................................................................... 1 comprimido * Cada 40,4 mg de tosilato de edoxabana monoidratado equivalente a 30 mg de edoxabana. tosilato de edoxabana monoidratado................................................................................................ 80,8 mg* Excipientes** q.s.p................................................................................................................... 1 comprimido * Cada 80,8 mg de tosilato de edoxabana monoidratado equivalente a 60 mg de edoxabana. **Excipientes: manitol, amido, crospovidona, hiprolose, fosfato de hidroxipropilamilopectina, estearato de magnésio, dióxido de silício. II –

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser utilizado por via oral, engolido inteiro com água potável, com ou sem alimentos. Caso o paciente tenha dificuldade em engolir comprimidos inteiros, o médico poderá orientá-lo a macerar o comprimido e misturá-lo com água ou purê de maçã. A mistura deve ser administrada imediatamente por via oral. A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal (CrCL de 15-50 mL/min), peso inferior ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico. O tratamento com tosilato de edoxabana pode ser iniciado ou continuado em pacientes que possam necessitar de cardioversão. Neste caso, siga corretamente as orientações do seu médico. Este medicamento pode ser suspenso em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico. Se for preciso parar de tomar este medicamento por qualquer motivo, converse com o médico que lhe prescreveu tosilato de edoxabana para saber quando deve parar de tomá-la. O seu médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tosilato de edoxabana aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal. Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir: Gravidez (categoria D): Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico no caso de suspeita de gravidez. Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de tosilato de edoxabana. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Usos em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes. Uso em idosos: Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança deste medicamento em idosos (65 anos ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos. Pacientes com perda da função do fígado: Durante o tratamento com tosilato de edoxabana a função do fígado deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado associada à alterações de coagulação. Pacientes com perda da função dos rins: É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com alterações moderadas e graves. Pacientes com síndrome antifosfolípide (distúrbio autoimune que provoca o aumento do risco de coágulos): Informe ao seu médico. Ele deverá decidir se o tratamento precisa ser alterado. Baixo peso: A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso inferior a 60 kg. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. O uso ao mesmo tempo dos seguintes medicamentos exige redução na dose de tosilato de edoxabana: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil. Não é requerida a alteração na dose deste medicamento quando administrado junto com digoxina, esomeprazol e atorvastatina. O tosilato de edoxabana pode ser utilizado junto com doses baixas de ácido acetilsalicílico (menor ou igual a 100 mg ao dia). O uso deste medicamento junto com outros anticoagulantes, bem como o uso prolongado do naproxeno e tosilato de edoxabana, não é recomendado…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado associada à alteração na coagulação sanguínea ou risco de sangramento. Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de tosilato de edoxabana. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, sangramento no nariz, sangramento do trato gastrointestinal superior, sangramento do trato gastrointestinal inferior, sangramento na boca e/ou na faringe, sangramento subcutâneo, erupção cutânea, presença visível de sangue na urina, sangramento vaginal, sangramento no local da punção, alteração nos testes de funcionamento do fígado, aumento nos níveis de bilirrubina no sangue, aumento de níveis de enzima hepática (gama glutamiltransferase), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, enjoo e coceira. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento dentro da cabeça, sangramento da conjuntiva e/ou esclera, sangramento dentro dos olhos, outros sangramentos, presença de sangue no muco (sangramento nos pulmões ou brônquios eliminado pela tosse), sangramento no local da cirurgia, diminuição da quantidade de plaquetas, alergia, aumento de enzimas do fígado (fosfatase alcalina, transaminase e aspartato aminotransferase) e urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração (pericárdio), sangramento abdominal atrás do peritônio, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação, sangramento subdural, sangramento por procedimento, reação alérgica exacerbada (reação anafilática) e inchaço alérgico. A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do medicamento: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, dor abdominal. As seguintes reações adversas também foram observadas após o início da comercialização de edoxabana. Não é possível estimar a frequência de ocorrência destas reações adversas. Distúrbios linfáticos e do sangue: diminuição no número de plaquetas. Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal. Distúrbios do sistema imune: inchaço alérgico, alergia. Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (alergia na pele). Distúrbios renais e urinários: nefropatia relacionada ao anticoagulante - secundária a sangramento…