TOSILATO DE SORAFENIBE

O tosilato de sorafenibe é indicado para o tratamento de: Um determinado tipo de câncer nos rins que não tenha respondido ao tratamento prévio com alfainterferona ou interleucina-2 ou que não pudessem receber tal terapia. Tratamento de câncer no fígado que não possa ser removido com cirurgia. Tratamento de pacientes com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado - papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com iodo radioativo. O tosilato de sorafenibe deve ser prescrito e controlado por um oncologista ou profissional de saúde capacitado para tratar pacientes com câncer de rim, fígado ou tireoide.

Cada comprimido contém: tosilato de sorafenibe....................................... 274 mg* (equivalente a 200 mg de sorafenibe)* Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho. II.

ESTE MEDICAMENTO? Uso oral A dose recomendada é de 2 comprimidos de tosilato de sorafenibe, duas vezes ao dia, que corresponde a 800 mg por dia. O tosilato de sorafenibe deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um pouco de água. Pode-se tomá-lo entre as refeições ou durante refeições com pouca ou moderada quantidade de gordura. Não tome tosilato de sorafenibe com refeições ricas em gordura, isto pode deixá-lo menos efetivo. Se você pretende ter uma refeição rica em gordura, tosilato de sorafenibe deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. É importante tomar tosilato de sorafenibe aproximadamente no mesmo horário todos os dias, assim haverá uma quantidade estável do medicamento na circulação sanguínea. Duração do tratamento e ajuste de dose O seu tratamento durará enquanto for benéfico. Seu médico pode interromper temporariamente o tratamento ou modificar a quantidade de comprimidos ingeridos por dia, dependendo de você estar tolerando ou não o tratamento. Informações adicionais para populações especiais Pacientes idosos (acima de 65 anos), gênero e peso corporal - Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade (acima de 65 anos), no gênero ou no peso corporal do paciente. Uso em crianças A segurança e a eficácia de Tosilato de sorafenibe em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência hepática Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh A ou B. Não se estudou Tosilato de sorafenibe em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C. Pacientes com insuficiência renal Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave que não requeira diálise. Tosilato de sorafenibe não foi estudado em pacientes que estejam sendo submetidos à diálise. É recomendável que o médico monitore o equilíbrio hidroeletrolítico nos pacientes com risco de disfunção renal. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Informe seu médico se qualquer das situações a seguir se aplica a você. Você pode precisar de algum tratamento ou seu médico pode decidir alterar a dose de tosilato de sorafenibe ou ainda suspender o tratamento com tosilato de sorafenibe. Veja também o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. - Se você apresentar reações cutâneas: tosilato de sorafenibe pode causar reações na pele, principalmente nas mãos e nos pés, e o rash cutâneo. Em geral, essas reações surgem durante as primeiras 6 semanas de tratamento com sorafenibe. O médico pode controlar as reações na pele com tratamento tópico para alívio dos sintomas, interromper o tratamento temporariamente e/ou modificar a dose do medicamento, ou, em casos graves ou persistentes, interromper o tratamento permanentemente. - Se você tem hipertensão (pressão alta): observou-se aumento da incidência de hipertensão (pressão alta) em pacientes que receberam tosilato de sorafenibe. Em geral, a hipertensão foi leve a moderada, surgiu no início do tratamento e foi controlável com medicamentos habituais para pressão alta. O médico deve controlar regularmente a pressão arterial, e se necessário, iniciar tratamento de acordo com as condutas médicas padronizadas. Em caso de hipertensão grave, persistente ou de crises hipertensivas apesar do tratamento anti-hipertensivo adequado, o médico deve considerar a descontinuação permanente do tratamento com tosilato de sorafenibe. - Se você apresenta sangramentos ou se está tomando varfarina (um anticoagulante): o tratamento com tosilato de sorafenibe pode aumentar o risco de hemorragia. A incidência de eventos hemorrágicos graves é incomum. Se ocorrer um sangramento que requeira atenção médica, poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com tosilato de sorafenibe. Em pacientes com câncer de tiroide diferenciado, no caso de haver infiltração da traqueia, dos brônquios e do esôfago deve ser feita terapia localizada antes de administrar tosilato de sorafenibe, devido ao risco potencial de sangramento. Informe seu médico se estiver tomando varfarina, pois estes medicamentos alteram a consistência do sangue para prevenir formação de coágulo e podem aumentar o risco de hemorragia. - Se você apresentar dores no peito e problemas cardíacos: caso você desenvolva isquemia cardíaca e/ou infarto durante o tratamento com tosilato de sorafenibe, o médico deve considerar a descontinuação temporária ou permanente d…

ESTE MEDICAMENTO? O tosilato de sorafenibe não deve ser usado se você tiver hipersensibilidade grave (alergia) ao sorafenibe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291 BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 Atenção: esse medicamento é revestido com Opadry 03F540266 Pink que contém em sua formulação o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, tosilato de sorafenibe pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem essas reações. As reações adversas mais comuns foram diarreia, fadiga, queda de cabelo, infecção, reação cutânea mão-pé (desenvolvimento de vermelhidão, dor, inchaço, podendo evoluir com formação de bolhas, nas palmas das mãos ou nas solas dos pés) e vermelhidão/descamação da pele (rash). Os eventos adversos mais comuns, que foram considerados relacionados ao tosilato de sorafenibe, nos pacientes com câncer renal, hepático ou de tireoide foram fadiga, perda de peso, reação cutânea mão-pé, queda de cabelo, diarreia, falta de apetite, náusea, dor abdominal, hipertensão, infecção e sangramento. As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer do fígado, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram: diarreia, fadiga, dor abdominal, perda de peso, falta de apetite, náusea, reação cutânea mão-pé, vermelhidão/descamação da pele, vômitos, constipação, queda de cabelo, coceira, distúrbios do fígado e pele seca. As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer renal, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram: diarreia, vermelhidão/descamação da pele, fadiga, reação cutânea mão- pé, queda de cabelo, náusea, coceira, hipertensão, falta de apetite, vômito, constipação, hemorragia, falta de ar, distúrbios da sensibilidade da pele, pele seca, dor abdominal, perda de peso, dor nas articulações e dor de cabeça. As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer de tireoide diferenciado, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram: reação cutânea mão-pé, diarreia, queda de cabelo, vermelhidão/descamação da pele, fadiga, perda de peso, hipertensão, infecção, falta de apetite, inflamação da mucosa da cavidade oral (mucosite), náuseas, coceira, níveis baixos de cálcio no sangue, dor de cabeça, constipação, dor nas extremidades dos membros, pele seca, dor abdominal, distúrbios da sensibilidade da pele, elevações de enzimas produzidas pelo fígado, como ALT (alanina aminotrasferase) e AST (aspartato aminotransferase), alterações na voz, dor, vômito, febre e dor de garganta/faringe/laringe. Reações adversas de acordo com a frequência: Reações adversas muito comuns (10% ou mais): - sensação de fraqueza ou cansaço; - dor (incluindo dor…