TRANSAMIN

Antifibrinoliticos

Cada Comprimido Revestido contém: ácido tranexâmico .......................................................................................................................................... 500 mg. Excipiente (*) q.s.p .............................................................................................................................. 1 comprimido. (*) excipientes: celulose microcristalina, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. II -

ESTE MEDICAMENTO? O comprimido revestido deve ser engolido com bastante líquido (por exemplo, um copo de água). Tome sempre este medicamento exatamente de acordo com a recomendação do seu médico. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dosagem e a duração do tratamento dependem do tipo e da gravidade da doença, devendo ser individualizadas de acordo com as especificidades de cada caso. Salvo indicação em contrário do seu médico, a dose recomendada é: Em geral, são recomendadas doses de 3 a 4 g de ácido tranexâmico por dia (6-8 comprimidos de Transamin® 500 mg). Doses superiores a 6 g por dia não aumentam o efeito hemostático. transamin500mg_Bula_Paciente_v05 Página 5 de 10 1. Hipermenorréia (sangramento menstrual excessivo) A dosagem recomendada é de 2 comprimidos revestidos de 500 mg 3 vezes ao dia (3 g por dia) durante o tempo necessário do tratamento, mas sem ultrapassar 4 dias. Caso a hemorragia menstrual seja muito intensa, a dose pode ser aumentada, não devendo ser ultrapassada a dose diária máxima de 4 g (8 comprimidos revestidos) para esse uso. O tratamento com comprimidos de Transamin® 500 mg só deve ser iniciado após o início da menstruação. O tratamento dura no máximo 4 dias por ciclo. 2. Sangramentos nasais Para prevenir ou reduzir hemorragias nasais, a dosagem recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 500 mg 2 a 3 vezes ao dia durante 7 dias, além de outras medidas locais, por exemplo, caso as anteriores não sejam suficientemente eficazes. 3. Prevenção de sangramento secundário em caso de hifema traumático (lesão contundente do globo ocular) 2 a 3comprimidos revestidos de 500 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias. A dose é baseada em 25 mg/kg três vezes ao dia. 4. Após uma prostatectomia (remoção da próstata) Em pacientes com alto risco para hemorragia, a profilaxia e o tratamento devem ser iniciados no pré-operatório, com Transamin® injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça. 5. Sangramento após a conização do colo do útero (cirurgia no colo do útero) A dosagem recomendada é de 2 a 3 comprimidos revestidos de 500 mg 2 a 3 vezes ao dia por 12 dias após a cirurgia. 6. Aumento da fibrinólise local quando o diagnóstico é indicativo de hiperfibrinólise: A dosagem padrão recomendada é de 15-25 mg/kg de peso corporal (ou seja, 2 a 3 comprimidos) duas a três vezes ao dia 7. Angioedema hereditário (doença hereditária com tendência ao inchaço da pele e das mucosa…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de Transamin® 500mg. Se você já teve convulsões alguma vez, os comprimidos Transamin® 500mg não devem ser utilizados. Para evitar convulsões no uso do Transamin® 500mg, o seu médico deve prescrever a dose mais baixa possível. Pacientes com histórico familiar de eventos tromboembólicos (pacientes com trombofilia) só poderão utilizar o Transamin® 500mg se houver indicação rigorosa e acompanhamento médico cuidadoso. Antes de usar o Transamin® 500mg, os pacientes devem ser examinados quanto a fatores de risco de doença tromboembólica. Não é recomendado usar o ácido tranexâmico em estado fibrinolítico (aumento da dissolução de coágulos sanguíneos) causado por um distúrbio geral (sistêmico) da coagulação (coagulação intravascular disseminada). Se houver sangramento no trato urinário superior, os coágulos sanguíneos podem, em casos raros, causar o bloqueio dos ureteres (obstrução ureteral). O tratamento com Transamin® 500mg para o angioedema hereditário só pode ser realizado em colaboração com um médico com experiência no tratamento desse quadro patológico. Em pacientes com sangramento menstrual irregular, o Transamin® 500mg só deve ser usado após a causa do sangramento ter sido esclarecida. Se a intensidade do sangramento menstrual não diminuir com o tratamento com Transamin® 500mg , outra terapia deve ser considerada. transamin500mg_Bula_Paciente_v05 Página 3 de 10 O Transamin® 500mg deve ser usado com cautela em pacientes que tomam contraceptivos orais, devido ao risco mais elevado de trombose. Em pacientes com insuficiência renal, os níveis de ácido tranexâmico no sangue aumentam. Nestes casos, recomenda-se uma redução da dose (consulte o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ) Durante um tratamento de longo prazo, deve-se tomar cuidado para que a percepção cromática não seja prejudicada; se necessário, o tratamento deve ser interrompido. Com base em experiências com animais, recomenda-se a realização de exames oftalmológicos regulares (incluindo visão, percepção cromática, fundo de olho, campo visual, etc.) antes e durante o uso prolongado de comprimidos de Transamin® 500mg (uso durante várias semanas a meses). Se houver alterações patológicas nos olhos, especialmente doenças da retina, o médico deve decidir caso a caso sobre a necessidade do uso prolongado do Transamin® 500mg . Crianças e jovens Não há experiência com Transamin® 500mg n…

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Transamin® 500mg não devem ser utilizados: - se você for alérgico ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento. - em caso de disfunção renal grave (risco de acumulação); - em caso de tendência a sangrar por uma falta temporária de fatores de coagulação após uma coagulação sanguínea extensa - (condições hiperfibrinolíticas no contexto de uma coagulopatia de consumo); - durante a gravidez, exceto no final da gravidez, se for absolutamente necessário (indicação vital); - em caso de distúrbios de percepção das cores; - em caso de antecedentes de convulsões; - em caso de sangramento maciço do trato urinário superior, principalmente nos casos de doença no sangue (hemofilia); - em pacientes com obstrução aguda dos vasos sanguíneos por coágulos (trombose) ou com doenças tromboembólicas tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar (bloqueio de um vaso pulmonar por um coágulo sanguíneo) e trombose venosa cerebral, ou após histórico de doença venosa ou trombose arterial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médicaou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos. Porém, eles não ocorrem com todos os pacientes. Frequência dos eventos adversos à dose diária de aproximadamente 4 g: Possíveis eventos adversos Os eventos adversos mais comunicados são sintomas gastrointestinais relacionados à dose (náuseas, vômitos, diarreia), mas eles são geralmente de natureza leve e transitória. Reações alérgicas na pele foram comunicadas ocasionalmente. Para avaliar os eventos adversos, são utilizadas as seguintes informações de frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Doenças do sangue e do sistema linfático Muito rara: Redução das plaquetas sanguíneas, desenvolvimento de tempo de sangramento prolongado Doenças do sistema imunológico Muito rara: Reações de hipersensibilidade, incluindo reação alérgica aguda. Doenças do sistema nervoso Frequente: Dores de cabeça, tontura. Frequência desconhecida: Convulsões transamin500mg_Bula_Paciente_v05 Página 7 de 10 Distúrbios oculares Rara: Distúrbios da percepção de cores e oclusão da retina/artéria Doenças vasculares Rara: Eventos causados por oclusão vascular causada pela formação de coágulos sanguíneos (trombose/tromboembolismo), como embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral. Muito rara: Trombose (formação de coágulos sanguíneos) arterial ou venosa, que pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Doenças do trato gastrointestinal Muito rara: Distúrbios digestivos, como náuseas, vômitos e diarreia. Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: Incomun: Reações alérgicas Experiência pós-comercialização: Foram relatados casos raros de eventos adversos com o uso de ácido tranexâmico, conforme a seguir: visão prejudicada, visão turva ou deficiência visual de cores (cromatopsia). Foram relatados casos de reação alérgica com o uso de ácido tranexâmico intravenoso, incluindo anafilaxia ou reação anafilactoide, que sugerem uma relação causal, tonturas e convulsões, eventos tromboembólicos (infarto agudo do miocárdio, trombose, trombose arterial do membro, trombose da artéria carótida, infarto ce…