TRELEGY

Trelegy® é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada (e um histórico documentado de ≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbação grave nos últimos 12 meses) ou DPOC grave a muito grave, que não estejam adequadamente tratados com monoterapia ou terapia dupla.

Cada dose contém: furoato de fluticasona.....................................................................................................................100 mcg umeclidínio (equivalente a 74,2 mcg de brometo de umeclidínio)...............................................62,5 mcg vilanterol (equivalente a 40 mcg de trifenatato de vilanterol).........................................................25 mcg Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio. q.s.p. .................................................. 1 dose USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Quando você usar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não será necessário verificar se ele está funcionando adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um modo especial. Apenas siga as instruções abaixo. O cartucho de Trelegy® contém: 3 Trelegy® Modelo de texto de bula – Paciente O inalador é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material. Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é 1 mês após a data de abertura da bandeja. Após essa data, o inalador não deverá ser utilizado. As instruções abaixo para o inalador Ellipta® com 30 doses também se aplicam ao inalador com 14 doses. a) Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose. A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra. 4 Trelegy® Modelo de texto de bula – Paciente b) Como preparar a dose: A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.  Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique.  O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.  Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.  Não agite o inalador em momento algum. c) Como inalar o medicamento: 5 Trelegy® Modelo de texto de bula – Paciente  Segurando o inalador longe da boca, expire confortavelmente o máximo que puder. Não expire dentro do inalador.  Coloque o bocal entre os lábios e feche-os firmemente ao redor do bocal. Não bloqueie a ventilação com os dedos. Seus lábios se ajustam sobre o formato arredondado do bocal para inalação.  Faça uma inspiração longa, constante e profunda pela boca. Segure essa inspiração por pelo menos 3 ou 4 segundos. …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico antes de usar Trelegy®:  se você tem asma  se você tem problemas cardíacos ou pressão alta  se você tem doença hepática, uma vez que você pode ter uma probabilidade de apresentar efeitos colaterais  se você tem tuberculose, ou quaisquer infecções não tratadas ou de longa duração  se você tem um problema ocular chamado glaucoma  se você tem a próstata aumentada, dificuldade de urinar ou obstrução da bexiga. Trelegy® ajuda a controlar a DPOC quando usado regularmente. Se seus sintomas de DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico o mais rápido possível. Em caso de dificuldades respiratórias imediatas: procure assistência médica. Se você sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Trelegy®, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível. Infecção pulmonar Pelo fato de estar utilizando esse medicamento para DPOC, você pode estar mais suscetível ao desenvolvimento de uma infecção pulmonar conhecida como pneumonia. Veja o item 8, “Quais os males que este medicamento podem me causar?” para obter informações sobre para quais sintomas você deve estar atento, enquanto estiver utilizando esse medicamento. Informe o seu médico o mais rápido possível, caso desenvolva qualquer um desses sintomas. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Visão turva ou outras alterações visuais: fale com seu médico se você notar tais sintomas. Se você usa outros medicamentos, além de Trelegy®: Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Trelegy® age ou aumentar a possibilidade de você apresentar efeitos colaterais. Esses incluem:  medicamentos chamados betabloqueadores, utilizados para o tratamento de pressão alta ou outros problemas cardíacos  cetoconazol, utilizados para o tratamento de infecções fúngicas  ritonavir, utilizados para o tratamento de HIV  outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a esse medicamento, que são usados para tratar problemas respiratórios. 2 Trelegy® Modelo de texto de bula – Paciente Gravidez e lactação Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravi…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Trelegy® é contraindicado para pacientes com alergia grave à lactose ou à proteína do leite ou que tenham apresentado hipersensibilidade ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer um dos componentes da formulação (ver o item Composição). Se achar que qualquer uma dessas condições se aplica ao seu caso, não use Trelegy® antes de consultar seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à lactose ou à proteína do leite.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações Alérgicas Se você tiver algum dos seguintes sintomas logo após o uso de Trelegy®, pare de usá-lo e avise seu médico imediatamente:  Vermelhidão ou erupção na pele (urticaria)  Inchaço, geralmente no rosto ou boca (angioedema)  Chiado, tosse ou dificuldade de respirar  Fraqueza repentina ou tontura (podendo levar a perda de consciência) Dificuldades Respiratórias imediatas Se você tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Trelegy®, pare de usá-lo imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível. Infecção pulmonar Após o uso de Trelegy®, a ocorrência de infecção pulmonar (pneumonia) é comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas que utilizam este medicamento). Informe seu médico se você apresentar algum dos sintomas a seguir durante o tratamento com Trelegy® podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:  febre ou calafrios  aumento da produção de catarro, alteração da coloração do catarro  aumento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  resfriado comum (nasofaringite) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  infecção dos pulmões (pneumonia)  infecção das vias aéreas superiores  bronquite  faringite  sinusite (inflamação nos seios da face)  coceira, coriza ou nariz entupido (rinite)  gripe (influenza) 7 Trelegy® Modelo de texto de bula – Paciente  placas doloridas e elevadas na boca ou garganta, causadas por uma infecção fúngica (candidíase). Enxaguar a boca com água imediatamente após o uso de Trelegy® pode ajudar a parar o desenvolvimento desse efeito colateral  aumento da frequência e dor ao urinar (podem ser sinais de infecção do trato urinário)  dor de cabeça (cefaleia)  tosse  disfonia (rouquidão)  dor nas articulações  dor nas costas  prisão de ventre (constipação)  infecção viral do trato respiratório Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  batimento cardíaco irregular  batimento cardíaco acelerado  fraqueza nos ossos, levando a fraturas  boca seca  alteração no paladar  visão embaçada  aumento na pressão dos olhos (glaucoma)  dor nos olhos Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  reações alérgicas (ver sintomas listados acima em Reações Alérgicas)  dificuldade de urinar (retenção urinária)  dor ou descon…