TREMFYA

Imunossupressores

Cada 0,45 mL de TREMFYA® contém 45 mg de guselcumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis. Cada mL de TREMFYA® contém 100 mg de guselcumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis. Cada 2 mL de TREMFYA® contém 200 mg de guselcumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Infecções TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar o tratamento até que a infecção se resolva. Avaliação pré-tratamento para tuberculose Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado. Hipersensibilidade Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de pós- comercialização (veja seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia apropriada. Elevações da transaminase hepática Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para avaliar se você tem altos níveis de enzimas hepáticas. Enzimas hepáticas aumentadas podem ocorrer mais frequentemente em pacientes recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas comparado com pacientes recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas. Imunizações 3 Antes de iniciar o tratamento, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa. 2

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança A reação adversa medicamentosa mais comum foi infecção do trato respiratório superior (a partir de aproximadamente 8% dos pacientes nos estudos de colite ulcerativa, até 14% dos pacientes nos estudos clínicos de psoríase e atrite psoriásica e aproximadamente 11% dos pacientes nos estudos da doença de Crohn). O perfil geral de segurança em pacientes tratados com TREMFYA® foi similar para pacientes com psoríase, artrite psoriárica, colite ulcerativa e doença de Crohn. Lista tabulada de reações adversas Experiência dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase e artrite psoriásica O perfil de segurança de TREMFYA® é baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo de ajuste de dose de indução QUASAR, GALAXI 1) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indução QUASAR (IS) e estudo de manutenção QUASAR (MS), ASTRO, GALAXI 2, GALAXI 3 e GRAVITI) em 6.257 pacientes, incluindo 2.711 com psoríase em placas, 1.229 pacientes com artrite psoriásica, 1.228 pacientes com colite ulcerativa e 1.089 pacientes com doença de Crohn. A duração da exposição à TREMFYA® é apresentada na Tabela 1. Tabela 1: Exposição a longo prazo de TREMFYA® em estudos de Fase 2 e Fase 3 Duração da exposição Número de pacientes ≥ 1 ano 4.632a ≥ 2 anos 1.953b ≥ 3 anos 1.482c ≥ 4 anos 1.393c ≥ 5 anos 950c a estudos de psoríase em placas, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn. b estudos de psoríase em placas e artrite psoriásica. 42 c estudos de psoríase em placas. A Tabela 2 fornece uma lista das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa bem como da experiência de pós-comercialização. As reações adversas são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do Dicionário Médico para Atividades Regulamentares) e a frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1 / 1.000 para <1/100), rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Tabela 2: Lista de reações adversas Classe de sistema de órgãos Frequência Reações Adversas Muito comum Infecção do trato respiratório Incomum Infecções por herpes simples Infecções e infestações Incomum Infecções por Tinea sp. Incomum Gastroenterite Rara Hipersensibilidade Distúrbios do sistema imunológico…