TREZETE

Trezete deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Trezete é indicado para: Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; diminuição de ApoB; não HDL-C; das razões LDL-C/HDL-C; não HDL-C/HDL-C; ApoB/ApoA-I; colesterol total/HDL-C e aumento de HDL- C. Trezete_BU06_VP 1

Cada comprimido revestido de Trezete 5 mg + 10 mg contém: rosuvastatina cálcica............................................................................................................................5,2 mg (equivalente a 5 mg de rosuvastatina base) ezetimiba................................................................................................................................................10 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de Trezete 10 mg + 10 mg contém: rosuvastatina cálcica............................................................................................................................10,4 mg (equivalente a 10 mg de rosuvastatina base) ezetimiba................................................................................................................................................10 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo. Cada comprimido revestido de Trezete 20 mg + 10 mg contém: rosuvastatina cálcica............................................................................................................................20,8 mg (equivalente a 20 mg de rosuvastatina base) ezetimiba................................................................................................................................................10 mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. II-

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Trezete devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Posologia Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezete. Em geral, Trezete deve ser iniciado utilizando-se a dose de 5 mg + 10 mg ou 10 mg + 10 mg, e caso não ocorra a resposta adequada após 4 semanas, a dose poderá ser aumentada para 20 mg + 10 mg. A dose máxima diária é de 20 mg + 10 mg e não deve ser excedida. A dose de Trezete deve ser sempre individualizada, considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente. Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg. Populações especiais Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual. Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada < 30ml/min/m2), Trezete não deve ser utilizado. Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. O tratamento com Trezete não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doenças hepáticas deve ser cuidadosamente considerado. Trezete_BU06_VP 4 Raça: não há dados específicos relativos ao uso de Trezete em população asiática. Com base nas orientações para uso de estatinas isoladas nessa população, recomenda-se o uso da terapia combinada sempre com a menor dose inicial e aumentando progressivamente se necessário, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos, cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg. Polimorfismo genético: dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Trezete deve ser usado com cautela por pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham um histórico de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete. Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da função muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido muscular) e comprometimento dos rins em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular, dificuldade para urinar ou com urina escura durante o uso de Trezete, avise ao seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa. Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou se for comprovada a miopatia (transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue). Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (> 65 anos de idade) durante o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular. Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada a possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes mellitus. Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina. Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue, como fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado. Pacientes que já Trezete_BU06_VP 2 tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Trezete. Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar interstici…

ESTE MEDICAMENTO? Trezete é contraindicado em caso de: − Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medicação; − Pacientes que estejam utilizando ciclosporina; − Doença hepática (no fígado) ativa incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas (enzimas hepáticas) e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN); − Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2); − Miopatia (doença muscular); − Durante a gravidez, na lactação e mulheres com potencial de engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos apropriados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos. As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) e muito rara (≤ 1/10.000). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), nasofaringite (infecção/inflamação das vias aéreas Trezete_BU06_VP 5 superiores), influenza (gripe), osteoartrite localizada (doença nas articulações caracterizada por degeneração das cartilagens), tendinite (inflamações dos tendões), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima creatinofosfoquinase - que é responsável por regular o metabolismo dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo), elevação da ALT (enzima do fígado), intolerância à glicose, dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação), infecção urinária, cistite (inflamação na bexiga), hematúria (sangramento na urina), cefaleia (dor de cabeça), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina (dor no peito), sinusite (infecção/inflamação da cavidade nasal), traqueobronquite, edema periférico (inchaço nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%): miopatia (doença muscular), espasmos musculares, constipação/obstipação (dificuldade para evacuar), distensão abdominal, náusea, influenza, dermatite (irritação da pele), elevação de enzimas hepáticas, boca seca, fadiga, edema periférico (inchaço em membros inferiores), tontura, angina pectoris (dor na região precordial em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina (produto do metabolismo muscular excretado pelos rins e utilizado como marcador de função renal) e proteinúria (eliminação de proteínas pela urina). Reações de frequência desconhecida: Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos). Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba: astenia (sensação de cansaço), constipação, vertigem (tontura), dor abdominal, prurido (coceira), exantema (erupção na pele), urticária (man…