TRICOMAX

2 TRICOMAX é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação na vagina) específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.

Cada 5 g de creme vaginal contêm: Metronidazol ................................................................ 500 mg Nistatina ...................................................................... 24,4 mg (100.000 UI) Excipiente q.s.p ................................................................... 5 g Excipientes: petrolato líquido, cera emulsificante (polawax), metilparabeno, álcool etílico 96º GL e água purificada. II –

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Aplicação Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de TRICOMAX é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico. Lavar as mãos antes e após o uso de TRICOMAX e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação. 1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal. 6 2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula. 3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta. Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo. 4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga. 5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo. Posologia: Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias. Cada aplicação (5 g de creme vaginal) contém 500 mg de metronidazol e 24,4 mg (100.000 UI) de nistatina. Não há estudos dos efeitos de TRICOMAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O uso de TRICOMAX em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser evitado nos casos de histórico de discrasia sanguínea, hipotireoidismo ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião do médico, os benefícios superem o possível risco para o paciente. Uma vez que a candidíase foi confirmada, deve-se tomar cuidado para investigar os possíveis fatores ecológicos que estão permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar recorrências é essencial erradicar ou compensar esses fatores de promoção. É recomendado tratar todos os locais associados com infecções por Candida concomitantemente, como infecções intestinais e vaginais, entre outras. Reações adversas cutâneas graves (RACGs): Foram relatadas reações cutâneas graves (reações em pele), incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas, elevações/vesículas contendo pus sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) em associação com o tratamento com metronidazol e nistatina (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Foram relatados casos de reações cutâneas bolhosas graves, como necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), com metronidazol (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Os sintomas de SSJ / NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares. - Os sintomas da PEGA podem incluir uma erupção cutânea ampla e escamosa com inchaços sob a pele (incluindo dobras da pele, peito, abdômen [incluindo estômago], costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre. 3 Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e monitorados de perto. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e deve entrar em c…

ESTE MEDICAMENTO? TRICOMAX não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, a nistatina e/ou aos demais componentes do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). - Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina Distúrbios no sistema reprodutivo: sensação de queimação vaginal. Distúrbios gastroinstestinais: náusea, vômito e diarreia. - Reações adversas atribuídas ao metronidazol Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento. Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação do pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo). Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave). Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda - por exemplo: ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa). Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores; neuropatia óptica/neurite (inflamação do nervo óptico). 8 Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram rela…