TRIKAFTA

TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor) é um medicamento de prescrição médica utilizado para o tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que responda ao TRIKAFTA®. Converse com seu médico para saber se você tem uma mutação indicada no gene da FC.

TRIKAFTA® (comprimido de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor + comprimido de 150 mg de ivacaftor) Dose da manhã: cada comprimido revestido contém 100 mg de elexacaftor, 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor. Dose da noite: cada comprimido revestido contém 150 mg de ivacaftor. TRIKAFTA® (comprimido de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor + comprimido de 75 mg de ivacaftor) Dose da manhã: cada comprimido revestido contém 50 mg de elexacaftor, 25 mg de tezacaftor e 37,5 mg de ivacaftor. Dose da noite: cada comprimido revestido contém 75 mg de ivacaftor. Excipientes: Comprimido da dose da manhã: acetato e succinato de hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hiprolose, hipromelose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco. Comprimido da dose da noite: acetato e succinato de hipromelose, álcool polivinílico, azul de indigotina 132 laca de alumínio, celulose microcristalina, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, goma laca, hidróxido de amônio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, macrogol, óxido de ferro preto, propilenoglicol e talco.

Sempre utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Dose As recomendações posológicas de TRIKAFTA® são fornecidas na Tabela 1. Tabela 1: Recomendações posológicas para pacientes com 6 anos ou mais Idade Dose da manhã: Dose da noite: 2 Comprimidos laranja ou laranja claro 1 Comprimido azul claro 6 a menos que Comprimidos revestidos de elexacaftor 50 Comprimido revestido de 12 anos pesando mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg gravado ivacaftor 75 mg gravado com menos que 30 kg com “T50” “V 75” 6 a menos que Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 Comprimido revestido de 12 anos pesando 30 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado ivacaftor 150 mg gravado com kg ou mais com “T100” “V 150” 12 anos ou mais Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 Comprimido revestido de mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado ivacaftor 150 mg gravado com com “T100” “V 150” A dose da manhã e a dose da noite devem ser tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas. Se você tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, seu médico poderá desconsiderar o uso de TRIKAFTA®, porque o seu fígado não eliminará TRIKAFTA® com a mesma rapidez que as pessoas com uma função normal do fígado. Caso você tenha problema moderado no fígado, avise seu médico para verificar a recomendação de uso de TRIKAFTA® em dose reduzida. Converse com seu médico se você tiver problema grave no fígado, seu médico talvez descontinue o tratamento com TRIKAFTA®. Modo de usar TRIKAFTA® deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não mastigue, quebre ou dissolva os comprimidos. Deve-se consumir uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar TRIKAFTA®. As refeições e lanches recomendados nas diretrizes de FC ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura. Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos. Exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são: • Queijo, leite integral, laticínios de leite integral • Carnes, peixes ricos em gorduras • Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu) • Barras ou bebidas nutritivas Se você parar de tomar TRIKAFTA® Você deve continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do seu médico, mesmo que se sinta bem.…

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Converse com o seu médico antes de tomar TRIKAFTA® se tiver sido informado que apresenta uma doença do fígado, uma vez que o médico poderá ajustar a dose de TRIKAFTA®. Observaram-se exames de sangue anormais do fígado em algumas pessoas em tratamento com TRIKAFTA®. Converse imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado: • Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náuseas ou vômitos • Urina escura O seu médico realizará alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando TRIKAFTA®, especialmente durante o primeiro ano. Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças tratadas com ivacaftor isolado (um dos componentes de TRIKAFTA®). O seu médico poderá realizar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com TRIKAFTA®. Fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com TRIKAFTA® caso tenha sido submetido a um transplante de órgão. Eventos eruptivos Eventos eruptivos (lesões na pele) foram observados durante o tratamento com TRIKAFTA®, particularmente em mulheres que usam contracepção hormonal, como a pílula anticoncepcional. Veja seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Fale com o seu médico se estiver utilizando métodos contraceptivos hormonais, uma vez que isto pode significar que tem maior probabilidade de ter uma erupção cutânea durante o tratamento com TRIKAFTA®. Contraceptivos orais (utilizados para evitar a gravidez) TRIKAFTA® foi estudado com etinilestradiol/levonorgestrel e não é esperado que TRIKAFTA® afete a eficácia de contraceptivos orais. Outros medicamentos e TRIKAFTA® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Informe o seu médico especialmente se utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infecções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina; • Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epilépticas]), por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína;…

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Não tome TRIKAFTA® se você for alérgico a elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Sinais de um possível problema no fígado Dano no fígado e piora na função do órgão em pessoas com ou sem doença hepática. A piora da função do fígado pode ser grave e exigir transplante. Aumentos de enzimas do fígado no sangue são comuns em pacientes com FC e em pessoas em tratamento com TRIKAFTA®. Estes podem ser sinais de problemas do fígado: • Dor ou desconforto na região superior direita da barriga (abdômen) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náuseas ou vômitos • Urina escura Avise seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sintomas acima. Reações adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) • Dor de cabeça • Infecção das vias respiratórias superiores (gripe comum) • Dor de estômago (abdominal) • Diarreia • Erupção cutânea (lesões na pele); Afetando um número maior de mulheres comparado ao número de homens • Níveis elevados de enzimas do fígado no sangue Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Congestão nasal • Aumento da enzima sanguínea chamada creatina fosfoquinase (pode ser um sinal de um problema muscular) • Rinorreia, rinite e sinusite (nariz escorrendo e entupido) • Gripe (influenza) • Aumento de bilirrubina no sangue • Flatulência (gases) • Distensão abdominal (dor na região da barriga) • Conjuntivite (olhos vermelhos causado por inflamação ou infecção) • Faringite e amigdalite (dor de garganta e dificuldade para engolir) • Infecção nas vias respiratórias • Infecção urinária • Proteína C reativa aumentada (resultado de exame de sangue indicando inflamação) • Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) • Tontura • Cólicas menstruais • Espinhas no rosto • Pele com coceira e inflamada Informações adicionais Aumento da pressão arterial foi relatado em pacientes tratados com TRIKAFTA®. Avise seu médico imediatamente caso isso aconteça. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.