TRIPLENEX

TRIPLENEX® é indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que requerem o uso de terapia combinada para controle da PIO.

Cada mL (23 gotas) contém: 0,1 mg de bimatoprosta (0,004 mg/gota), 1,5 mg de tartataro de brimonidina (0,065 mg/gota) e 6,83 mg de maleato de timolol* (0,297 mg/gota). *equivalente a 5 mg de base livre de timolol. Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize TRIPLENEX® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.  A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Esse procedimento deve realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Bula para o Paciente – BU01 Pág. 8 de 12

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como outros medicamentos oftálmicos, as substâncias ativas no produto TRIPLENEX® podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observada melhora na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais com as combinações brimonidina/timolol ou bimatoprosta/timolol. Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer reações adversas típicas de agentes bloqueadores sistêmicos beta- adrenoceptores. TRIPLENEX® não foi estudado em pacientes com glaucoma inflamatório, glaucoma neovascular, glaucoma agudo de ângulo fechado, glaucoma congênito ou condições oculares inflamatórias. Portanto deve-se ter cautela com estes pacientes. Advertências relacionadas à bimatoprosta: Inflamação intraocular: TRIPLENEX® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (por exemplo, uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação. Edema macular: Edema macular, incluindo edema macular cistoide, tem sido relatado durante o tratamento com soluções oftálmicas de bimatoprosta 0,03% e bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5% (multidose). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudofácicos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética). Crescimento de pelo na área de tratamento: Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de TRIPLENEX® entra em contato repetido com a superfície cutânea. Por isso é importante orientar a correta utilização de TRIPLENEX®, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Existe a possibilidade de crescimento dos cílios pois este efeito foi observado durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo soluções oftálmicas com bimatoprosta e soluções oftálmicas com bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5%. Bula para o Paciente – BU01 Pág. 3 de 12 Pigmentação da íris: Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com soluções oftálmicas de 0,03% e 0,01% de bimatoprosta e 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol. Os pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação marrom da íris podendo causar um efeito permanente. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem nã…

ESTE MEDICAMENTO? TRIPLENEX® é contraindicado em pacientes com as seguintes condições: Pacientes que estão fazendo terapia com inibidor da monoaminoxidase (MAO); Recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos de idade; Bula para o Paciente – BU01 Pág. 2 de 12 Pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com histórico de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica grave; Pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca descompensada, choque cardiogênico; Histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com TRIPLENEX®, por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): olho seco, conjuntivite, folículos conjuntivais, blefarite, aumento do lacrimejamento, dor ocular, crescimento dos cílios, papilas conjuntivais, conjuntivite alérgica, irritação ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), meibomianite, eritema palpebral, ceratite punctata (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, dor de cabeça, sonolência, alergia ocular, blefaro pigmentação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento): irritação palpebral, prurido palpebral (coceira nas pálpebras), visão borrada, sensação de corpo estranho, desconforto ocular, edema palpebral, fotofobia (sensibilidade à luz), iridociclite, astenia (fadiga), hipersensibilidade, tontura, disgeusia (diminuição do paladar), hipertricose (crescimento excessivo de pelos) e bradicardia (diminuição na frequência cardíaca). Outras reações adversas foram reportadas com as substâncias individualmente e podem ocorrer com TRIPLENEX®: Bimatoprosta Reações relacionadas ao sistema ocular: astenopia (desequilíbrio do músculo ocular), edema (inchaço) conjuntival, eritema periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos), secreção ocular, edema ocular (inchaço nos olhos), escurecimento dos cílios, aumento da pigmentação da íris, irite (inflamação da íris), edema macular, ardor ocular, alteração periorbital e da pálpebra associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração palpebral, piora da acuidade visual. Reações não relacionadas ao sistema ocular: náusea, asma, exacerbação da asma, dispneia (falta de ar), crescimento anormal de pelos, hirsutismo (crescimento excessivo de Bula para o Paciente – BU01 Pág. 9 de 12 pelos na mulher em locais incomuns), descoloração da pele e hipertensão arterial (pressão alta). Brimonidina Reações relacionadas ao sistema ocular: visão anormal, sensação de ardor nos olhos, branqueamento da conjuntiva, edema conjuntival, secreção ocular/conjuntival, erosão/pontada na córnea, epífora (lacrimejamento), irite (inflamação da íris), m…