TRISENOX

TRISENOX® (trióxido de arsênio) é indicado para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com: • Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) de risco baixo a intermediário recentemente diagnosticada em combinação com ácido all-trans-retinoico. • Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) refratária/recaída após tratamento com o medicamento ácido all-trans-retinoico e quimioterapia com antraciclina. A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada.

Cada mL de TRISENOX® (trióxido de arsênio) contém: trióxido de arsênio ................................. 2 mg Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser administrado por via intravenosa em uma infusão durante 1-2 horas. O tempo de infusão pode ser estendido para até 4 horas se reações vasomotoras como rubor(vermelhidão) e tonturas forem observadas. Você deverá ser hospitalizado no início do tratamento devido aos sintomas da própria doença e para assegurar um acompanhamento adequado. O trióxido de arsênio deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas. A mesma dose é recomendada para adultos e idosos. TRISENOX® deve ser diluído com 100 a 250 mL de solução glicosada a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, injetáveis. A diluição deverá ser feita utilizando técnica higiênica apropriada, imediatamente após retirar o produto do frasco. Qualquer produto não utilizado, qualquer material que entre em contato com TRISENOX® e seus resíduos devem ser eliminados em descarte hospitalar específico para material oncológico, de acordo com as exigências locais. Por não conter qualquer tipo de conservante, o frasco-ampola de TRISENOX® deve ser utilizado e posteriormente desprezado. Não guarde qualquer porção não utilizada para utilização posterior. Posologia: Leucemia promielocítica aguda (LPA) de risco baixo ou intermediário recém-diagnosticada Regime para o tratamento de indução: TRISENOX® deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até a remissão da medula óssea. A dose total da indução não deve ultrapassar 60 doses. Regime de consolidação: TRISENOX® deve ser administrado intravenosamente a uma dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana. O Tratamento deve ser continuado por 4 semanas, num total de 4 ciclos (4 semanas de intervalo entre cada ciclo) em combinação com ácido all-trans-retinóico. Leucemia promielocítica aguda recidiva/refratária (LPA) Regime para o tratamento de indução: O trióxido de arsênio deve ser administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia dada diariamente até a remissão da medula óssea ser alcançada (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucêmicas). A dose total de indução não deve exceder 60 doses. 4 BU_12 Regime de consolidação: O tratamento de consolidação deve começar 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia de indução. O trióxido de arsênio deve ser administrado por via intravenosa na dose de 0,15 mg/kg/dia para 25 doses administradas 5 dias por semana, seguido por 2 di…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças neoplásicas (câncer). Pacientes instáveis, com Leucemia Promielocítica Aguda (LPA), são pacientes especialmente de risco e necessitam de monitorização através dos exames de sangue de eletrólitos, glicemia (açúcar no sangue), testes hematológicos (do sangue), hepáticos (do fígado), renais (dos rins) e de coagulação sanguínea com maior frequência. Síndrome de ativação dos leucócitos (síndrome de diferenciação da LPA): Vinte e sete por cento dos pacientes com LPA tratados com TRISENOX® apresentam sintomas desta síndrome, como: febre, falta de ar, ganho de peso, infiltrado pulmonar, efusão pleural ou pericárdica (acúmulo de líquido ao redor do pulmão ou do coração) com ou sem leucocitose (aumento no número dos leucócitos no sangue). Esta síndrome pode ser fatal. O uso de medicamentos esteroides em altas doses parece atenuar os sinais e sintomas desta síndrome. Caso você apresente algum destes sinais e sintomas, procure o seu médico. Hiperleucocitose: o tratamento com TRISENOX® tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (aumento exagerado no número de leucócitos no sangue). Anomalias no Eletrocardiograma (ECG): o trióxido de arsênio pode interferir no ritmo cardíaco levando a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) que podem ser fatais. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Recomendação para monitorização do ECG (eletrocardiograma) e eletrólitos: antes de iniciar o tratamento c…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TRISENOX® (trióxido de arsênio) se tiver alergia ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da formulação. 1 BU_12

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar as seguintes reações adversas, pois podem ser sinais de uma condição grave chamada “síndrome de diferenciação”, que pode ser fatal: - Dificuldade em respirar - Tosse - Dor no peito - Febre Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar um ou mais dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser sinais de reação alérgica: - Dificuldade em respirar - Febre - Ganho de peso repentino - Retenção de água - Desmaio - Palpitações (batimentos cardíacos fortes que você pode sentir no peito) Durante o tratamento com TRISENOX®, você pode ter algumas das seguintes reações: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça - Náuseas, vômitos, diarreia - Tontura, dor muscular, dormência ou formigamento - Erupção na pele ou coceira, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido) - Falta de ar, batimento cardíaco acelerado, traçado cardíaco de eletrocardiograma anormal - Potássio ou magnésio diminuído no sangue, testes de função hepática anormais, incluindo presença de excesso de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Redução na contagem das células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos - Calafrios, aumento de peso - Febre devido a infecção e níveis baixos de glóbulos brancos, infecção por herpes zóster - Dor no peito, sangramento no pulmão, hipóxia (baixo nível de oxigênio), acúmulo de líquido ao redor do coração ou do pulmão, pressão arterial baixa, ritmo cardíaco anormal 5 BU_12 - Crise, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos - Aumento de sódio ou magnésio, cetonas no sangue e na urina (cetoacidose), testes de função renal anormais, insuficiência renal - Dor de estômago (abdominal) - Vermelhidão da pele, rosto inchado, visão turva Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Infecção pulmonar, infecção no sangue - Inflamação dos pulmões que causa dor no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca - Desidratação, confusão - Doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com várias manifestações, incluindo dificuldade de usar braços e pernas, distúrbios da fala e confusão - Anemia - Pancitopenia - Neur…