TRODELVY

Trodelvy é usado para tratar um tipo de câncer de mama em adultos chamado de câncer de mama triplo-negativo (CMTN). Trodelvy deve ser usado somente após os pacientes terem recebido pelo menos dois outros tratamentos para o seu câncer, incluindo pelo menos um deles para um câncer localmente avançado ou câncer metastático. Trodelvy é usado para tratar um tipo de câncer de mama em adultos chamado câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. Trodelvy deve ser usado somente após os pacientes terem recebido pelo menos um tratamento incluindo um tratamento hormonal anticâncer e pelo menos dois outros tratamentos adicionais para doença metastática. O medicamento é usado quando não é possível remover o câncer com cirurgia, porque o câncer se espalhou para fora da mama (localmente avançado) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). Converse com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como Trodelvy funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você.

Cada frasco-ampola contém 200 mg de sacituzumabe govitecana. Após a reconstituição, 1 mL de solução contém 10 mg de sacituzumabe govitecana. Excipientes: ácido morfolinoetanossulfônico monoidratado, polissorbato 80, trealose di-hidratada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Trodelvy será administrado somente pelo seu médico ou um enfermeiro experiente no uso de terapias anticâncer. É importante que o médico responsável pelos seus cuidados tenha confirmado que você pode tomar este medicamento, realizando um exame de sangue antes do tratamento. Medicamentos administrados antes do tratamento com Trodelvy Você receberá alguns medicamentos antes de receber Trodelvy para ajudar a prevenir as reações relacionadas à infusão e quaisquer náuseas e vômitos. O seu médico decidirá quais medicamentos você pode precisar e o quanto tomará. Quanto de Trodelvy você receberá O tratamento para o seu câncer é repetido em ciclos de 21 dias (3 semanas). A dose recomendada de Trodelvy é de 10 mg para cada kg de peso corporal no início de cada ciclo (Dia 1 de cada ciclo) e novamente uma semana depois (Dia 8 de cada ciclo). Como você receberá seu medicamento Um médico ou enfermeiro administrará o medicamento por meio de uma infusão intravenosa (gotejamento no interior de sua veia). Primeira infusão: você receberá a sua primeira infusão do medicamento por 3 horas. Segunda infusão e infusões subsequentes: você receberá as outras infusões durante 1 a 2 horas, se sua primeira infusão transcorreu sem intercorrências. O seu médico ou enfermeiro irá monitorá-lo durante e por 30 minutos após cada infusão quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão. Reações relacionadas à infusão O seu médico irá diminuir a velocidade de infusão do seu medicamento caso você desenvolva uma reação relacionada à infusão. O medicamento será interrompido se a reação relacionada à infusão apresentar risco de vida. Veja o item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento”. Dose do medicamento ao apresentar alguns efeitos colaterais O seu médico pode alterar ou interromper a sua dose se você sentir alguns efeitos colaterais. Veja o item 8. “Quais os males que este medicamento pode me causar”. Caso você interrompa o tratamento com o Trodelvy Você não deve interromper o tratamento antes do tempo sem falar primeiro com o seu médico. A terapia para câncer de mama com Trodelvy geralmente requer vários tratamentos. O número de infusões que você receberá dependerá de como você está respondendo ao tratamento. Portanto, você Bula do Paciente Página 6 de 9 Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. deve continuar recebendo Trodelvy mesmo que perceba que seus sintomas melhoraram e até que seu médico decida que Trodel…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Reações relacionadas à infusão Trodelvy é administrado por gotejamento no interior de sua veia. Algumas pessoas podem desenvolver reações relacionadas à infusão que podem ser graves ou potencialmente fatais. Procure atendimento médico urgente se você tiver os seguintes sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão: • coceira • surto repentino de calombos ou placas (vergões) vermelho-pálidos e inchados na pele • febre • tremores fortes repentinos acompanhados por uma sensação de frio • suor excessivo • dificuldades respiratórias e respiração ruidosa • dor no peito, palpitações cardíacas. O seu médico pode receitar-lhe medicamentos antes de Trodelvy para ajudar a aliviar os sintomas. Durante cada infusão e por 30 minutos depois, você será monitorado de perto quanto a estes sinais e sintomas de reações relacionadas com a infusão. O seu médico irá diminuir a velocidade de infusão ou interrompê-la se você desenvolver uma reação grave relacionada à infusão. Neutropenia Este medicamento pode causar neutropenia, uma condição em que existem poucos neutrófilos no seu sangue, o que aumenta o risco de infecções. Essas infecções podem ser graves, potencialmente fatais e podem levar à morte, principalmente no início do tratamento. Procure atendimento médico urgente se você tiver os seguintes sinais e sintomas de neutropenia ou infecções: • febre (temperatura de 38,5°C ou superior) • calafrios ou suor • dor de garganta, feridas na boca ou dor de dente • dor de estômago • dor perto do ânus • dor ou queimação ao urinar ou urinar com mais frequência • diarreia ou feridas ao redor do ânus • tosse ou falta de ar. O seu médico coletará amostras de sangue para monitorar os níveis de neutrófilos no seu sangue e pode administrar um medicamento para ajudar a prevenir a baixa contagem de neutrófilos durante o tratamento com Trodelvy. Você não receberá Trodelvy se os neutrófilos estiverem abaixo de um determinado nível no Dia 1 ou no Dia 8 de qualquer ciclo de tratamento. Se sua contagem de neutrófilos estiver muito baixa, seu médico pode precisar diminuir sua dose de Trodelvy, prescrever um medicamento para tratar a baixa contagem de neutrófilos ou, em alguns casos, interromper o uso de Trodelvy. Diarreia Procure atendimento médico urgente se sofrer uma diarreia grave, enquanto você estiver recebendo Trodelvy. O seu tratamento com Trodelvy será adiado até que a sua diarreia tenha melhorado. Você receberá loperamida para trat…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deverá receber Trodelvy se for alérgico ao sacituzumabe govitecana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no item Composição). Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação a seu médico. Bula do Paciente Página 2 de 9 Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos colaterais graves Procure atendimento médico urgente se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais graves muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • Baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que pode causar os seguintes sinais e sintomas: febre, que é uma temperatura corporal de 38,5°C ou mais: isso é chamado de o neutropenia febril calafrios ou suor o dor de garganta, feridas na boca ou dor de dente o dor de estômago o dor perto do ânus ou feridas ao redor do ânus o dor ou ardor ao urinar ou urinar com frequência o diarreia o tosse ou falta de ar. o • Diarreia (mesmo sem outros sinais) • Reações de hipersensibilidade (incluindo reações relacionadas à infusão) que podem causar os seguintes sinais e sintomas: lábios, língua, olhos, garganta ou rosto inchados o inchaço ou uma erupção cutânea saliente, com coceira e vermelha o surto de calombos ou placas (vergões) vermelho-pálidos e inchados na pele, que o aparecem subitamente febre o ataque súbito de tremores fortes acompanhados por uma sensação de frio o suor excessivo o respiração ofegante, aperto no peito ou na garganta, falta de ar, tontura, sensação de o desmaio, falta de ar dor no peito, palpitações cardíacas. o • Sensação de enjôo (náuseas), enjôo (vômitos). Bula do Paciente Página 7 de 9 Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais estão listados abaixo. Se algum destes se tornar grave ou sério, informe o seu médico imediatamente. Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) • sensação de queimação ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar • tosse, dor de garganta, coriza, dor de cabeça e espirros • falta de glóbulos vermelhos suficientes (anemia) • baixo nível de glóbulos brancos (linfócitos ou leucócitos) • perda de apetite • baixo nível de potássio ou magnésio no sangue • dificuldade para dormir • sensação de tontura • falta de ar • prisão de ventre; dor de estômago • queda de cabelo; erupção cutânea; coceira geral • dores nas costas; dores nas articulações • cansaço Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas) • calafrios, febre, desconforto geral, pele pálida ou descolorida, falta de ar devido ao aumento de bactérias na corrente sanguínea (sepse) • infecção dos pulmões (pneumonia) • nariz e…