TRUMENBA

Trumenba® (vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)) é indicado para imunização ativa de indivíduos de 10 anos a 25 anos para prevenir doenças causadas por Neisseria meningitidis do grupo B. Essa bactéria pode provocar infecções graves e, às vezes, de ameaça à vida, como a meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal).

Cada dose (0,5 mL) contém: Proteína recombinante de Neisseria meningitidis grupo B (MnB rLP2086) subfamília A......................... 60 µg Proteína recombinante de Neisseria meningitidis grupo B (MnB rLP2086) subfamília B......................... 60 µg Excipientes: cloreto de sódio, histidina, água para injetáveis, fosfato de alumínio, polissorbato 80. LL-PLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v5_TRUSUI_15_VP 1 16/Jun/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Cronograma em duas doses: 0,5 mL cada, administradas em 0 e 6 meses. Cronograma em três doses: duas doses de 0,5 mL administradas em intervalo mínimo de um mês, seguidas por uma terceira dose, pelo menos quatro meses após a segunda dose. Uma dose de reforço deve ser considerada após o regime posológico para indivíduos com risco continuado de doença meningocócica invasiva. População pediátrica A segurança e a eficácia de Trumenba® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 10 anos. Idosos Trumenba® não foi estudado em adultos acima de 65 anos. Método de administração Somente injeção intramuscular. O local preferido para injeção é o músculo deltoide do braço. Se, ao mesmo tempo, for administrada mais de uma vacina, deve-se aplicar em locais separados e com seringas diferentes. LL-PLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v5_TRUSUI_15_VP 3 16/Jun/2025 Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade de Trumenba® com outras vacinas meningocócicas do sorogrupo B para completar a série de vacinação. Incompatibilidades Não misture Trumenba® com outras vacinas/produtos na mesma seringa. Advertências especiais para descarte e manuseio A vacina deve ser agitada vigorosamente para que se obtenha uma suspensão branca homogênea. Não usar a vacina se ela não puder ser novamente suspensa. A vacina deve passar por inspeção visual quanto à matéria particulada e à descoloração antes da administração. Esse produto não deve ser usado caso se note matéria particulada ou descoloração. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como para todas as vacinas injetáveis, a supervisão e um tratamento médico apropriado sempre devem estar prontamente disponíveis para um raro evento anafilático após a administração da vacina. Trumenba® não deve ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea. Assim como acontece com outras vacinas injetáveis, a síncope (desmaio) pode ocorrer em associação com a administração de Trumenba®. Procedimentos devem estar previstos para evitar lesões por desmaio. Assim como em qualquer vacina intramuscular, Trumenba® deve ser administrado com cuidado em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) ou qualquer problema de coagulação ou em pessoas que recebem medicação anticoagulante, a menos que o potencial benefício supere claramente o risco de administração. Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem quimioterapia ou medicações imunossupressoras, podem apresentar uma diminuição na resposta imunológica a Trumenba®. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Pessoas com certas deficiências específicas do sistema imune, a saber, a deficiência de um componente chamado complemento, e pessoas recebendo tratamento que inibe a ativação de parte específica do sistema imune chamada complemento terminal (por exemplo, tratamento com eculizumabe) têm risco aumentado de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis dos sorogrupos B, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação com Trumenba®. Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Trumenba® pode não proteger todos os receptores da vacina. Assim como para outras vacinas, a administração da vacina Trumenba® deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda grave. Entretanto, a presença de uma infecção menor, como resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Trumenba® apresentou influência desprezível ou nenhuma na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, alguns efeitos mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas. LL-PLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v5_TRUSUI_15_VP 2 16/Jun/2025 Fertilidade, gravidez e lactação Não há dados disponíveis sobre o uso de Trumenba® durante a gravidez e a lactação. Trumen…

ESTE MEDICAMENTO? Trumenba® não deve ser utilizado por pessoas alérgicas a essa vacina ou a quaisquer componentes da fórmula e também por pessoas que apresentaram reações alérgicas intensas (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de Trumenba® ou de qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), diarreia; náusea, dor muscular (mialgia); dor nas articulações (artralgia), calafrios; fadiga (cansaço), vermelhidão (eritema), inchaço (endurecimento), dor no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, febre superior a 38°C. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas, síncope (desmaio). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.