TRUQAP

TRUQAP em combinação com fulvestranto é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com receptor hormonal (RH) positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, com uma ou mais alterações em PIK3CA/AKT1/PTEN detectadas, após progressão a pelo menos um regime de base endócrina no cenário metastático, ou recorrência em ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante.

Cada comprimido revestido de TRUQAP contém 160 mg ou 200 mg de capivasertibe. Excipientes: Celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polidextrose, copovidona, triglicerídeos de cadeia média, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Posologia Tome TRUQAP exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve consultar o seu médico se tiver dúvidas. A dose de TRUQAP é de dois comprimidos de 200 mg tomados duas vezes ao dia (um total de 4 comprimidos por dia) durante quatro dias, seguidos de três dias sem tratamento (vide Tabela 1). Tabela 1 - Esquema de dosagem de TRUQAP Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5* Dia 6* Dia 7* Manhã 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg Noite 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg * Não tomar o medicamento nos dias 5, 6 e 7 O seu médico pode prescrever uma dose diferente se você estiver tomando certos medicamentos que possam interagir com TRUQAP (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) ou se sentir certas reações adversas enquanto estiver tomando TRUQAP (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico decidirá quanto tempo você permanecerá no tratamento. Modo de Usar O número de comprimidos a serem ingeridos dependem da dose prescrita conforme abaixo: • Dose de 400 mg: dois comprimidos de 200 mg • Dose de 320 mg: dois comprimidos de 160 mg • Dose de 200 mg: um comprimido de 200 mg Engula os comprimidos de TRUQAP inteiros com água. Não mastigue, esmague, dissolva ou divida os comprimidos. Os comprimidos de TRUQAP podem ser tomados com ou sem alimentos. Se vomitar, não tome uma dose adicional. A próxima dose de TRUQAP deve ser tomada no horário habitual. Tome TRUQAP mais ou menos no mesmo horário de manhã e à noite nos dias de administração. Durante o seu tratamento com TRUQAP, para mulheres que não atingiram a menopausa, o seu médico irá prescrever um medicamento chamado agonista do hormônio libertador do hormônio luteinizante (LHRH). Populações especiais Idoso Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Existem dados limitados em pacientes com idade ≥ 75 anos. Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. TRUQAP não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve. No caso de pacientes com insuficiência hepática moderada seu médico irá avaliar monitorar de perto quanto a sinais de toxicidade durante o uso de TRUQAP. TRUQAP não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Fale com o seu médico antes de tomar TRUQAP se: • Você tem ou já teve altos níveis de açúcar no sangue ou diabetes (ou sinais de aumento dos níveis de açúcar, como sede excessiva e boca seca, necessidade de urinar com mais frequência do que o normal, produção de urina em maior quantidade do que o normal, aumento apetite com perda de peso). • Você está com alguma infecção. • Você tem diarreia ou fezes moles. • Você tem erupção cutânea ou outras doenças de pele. • Você tem problemas renais ou níveis elevados de creatinina ou ácido úrico no sangue. • Você tem problemas de fígado. • Está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. • Você está grávida ou planeja engravidar. TRUQAP pode prejudicar o feto. Você deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e pelo menos por 4 semanas após a última dose de TRUQAP. • Você está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se TRUQAP passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e por 4 semanas após a última dose. • Você é um homem com parceiras que estão grávidas ou podem engravidar. Pacientes do sexo masculino devem usar preservativos e controle de natalidade eficaz durante o tratamento com TRUQAP e por 16 semanas após a última dose. Se a sua parceira engravidar, informe o seu médico imediatamente. Você deve ler as informações completas de bula do medicamento fulvestranto para obter informações importantes. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TRUQAP. Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com TRUQAP: • Sinais de aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia); aumento da sede e boca seca, urinar com mais frequência do que o normal, aumento do apetite com perda de peso. Sintomas adicionais como náuseas, vômitos, dor abdominal, dificuldade em respirar, hálito frutado (com cheiro de fruta podre), confusão, fadiga incomum ou sonolência podem ser sinais de uma complicação aguda de aumento de açúcar no sangue. • Sinais de diarreia que podem incluir fezes moles ou aquosas. • Erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, pele seca, inflamação da pele com erupção cutânea, descamação e/ou descamação da superfície da pele.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tome TRUQAP: • Se você já teve reação alérgica grave ao capivasertibe ou a qualquer outro componente de TRUQAP. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como todos os medicamentos, TRUQAP pode causar reações adversas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer com certas frequências, que são definidas da seguinte forma: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Infecção do trato urinário, diminuição do nível de hemoglobina no sangue, nível alto de açúcar no sangue, perda de apetite, diarreia, náusea, vômito, feridas na boca ou úlceras com inflamação da gengiva (estomatite), irritação na pele, coceira (prurido), cansaço. Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): gosto estranho na boca (disgeusia), dor de estômago, indigestão (dispepsia), erupções por drogas, pele seca, erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (possíveis sintomas de várias condições de pele, por exemplo, eritema multiforme), dor, vermelhidão e inchaço da mucosa em diferentes partes do corpo, por exemplo, da mucosa genital (inflamação da mucosa), nível sanguíneo elevado de creatinina, nível sanguíneo elevado de hemoglobina glicosilada (um marcador do nível de açúcar no sangue nas últimas 8 a 12 semanas), baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia), febre, diminuição do peso. Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas): hipersensibilidade, erupções cutâneas tóxicas, inflamação da pele com erupção cutânea (dermatite), descamação e/ou descamação da superfície da pele (dermatite esfoliativa generalizada), cetoacidose diabética (uma complicação grave do nível elevado de açúcar no sangue). Se detectar quaisquer reações adversas não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.