TRUXIMA

TRUXIMA® é indicado para o tratamento de: Linfoma não Hodgkin - pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. TRUXIMA® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos (≥ 6 meses a < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados anteriormente. Artrite reumatoide TRUXIMA® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF). Leucemia linfoide crônica TRUXIMA® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento. Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) TRUXIMA® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM). Pênfigo vulgar TRUXIMA® é indicado para o tratamento de pacientes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave. 2

Cada mL da solução para diluição contém 10 mg de rituximabe: Cada frasco com 10 mL contém 100 mg de rituximabe. Cada frasco com 50 mL contém 500 mg de rituximabe. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de TRUXIMA®. A solução de TRUXIMA® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide ou pênfigo vulgar, TRUXIMA® será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença. Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem 5 ao tratamento, poderá receber doses fixas de TRUXIMA® como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões IV de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500mg a cada 6 meses. Após a indução da remissão com TRUXIMA®, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de TRUXIMA®. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com TRUXIMA® deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença. Você deve receber TRUXIMA® durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com TRUXIMA®, por até 5 anos. A duração do tratamento com TRUXIMA® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. TRUXIMA® não pode ser administrado por via oral ou…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TRUXIMA® 100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. TRUXIMA® 500 mg / 50 mL contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio. O tratamento com TRUXIMA® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com TRUXIMA®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica. TRUXIMA® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois TRUXIMA® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de TRUXIMA®. Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de TRUXIMA® pode ser maior. Durante o tratamento com TRUXIMA®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite…

ESTE MEDICAMENTO? Não use TRUXIMA® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, TRUXIMA® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, TRUXIMA® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo TRUXIMA®. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica (MabThera®, rituximabe) Classe de Sistemas de Muito Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida Órgãos comum (MedDRA) Infecções e Infecções por Sepse Infecção por Leucoencefalo Meningoencef infestações bactéria, (infecção vírus séria patia alite infecções por geral grave), Pneumocystis multifocal enteroviral vírus, pneumonia, jirovecii progressiva (Infecção/infla bronquite infecção (fungo que (infecção mação do febril, herpes causa causada por cérebro e zoster infecção) vírus) meninge) (infecção por 6 vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B Distúrbios do Neutropenia Anemia (falta Distúrbios de Aumento Neutropenia sangue e do (redução de de glóbulos coagulação, temporário tardia sistema um dos tipos vermelhos no anemia dos níveis linfático de glóbulos sangue), aplásica séricos de brancos no pancitopenia (produção IgM (um tipo sangue), (redução de insuficiente de anticorpo) leucopenia todas as de células do (redução dos células do sangue), glóbulos sangue), anemia brancos do granulocitope hemolítica sangue), nia (redução (destruição de neutropenia de glóbulos febril (febre granulócitos vermelhos do associada a do sangue) sangue), baixo número linfadenopatia de (alteração em neutrófilos), tamanho e trombocitopen consistência ia (redução de de linfonodos) plaquetas no sangue) Distúrbios do Reações Hipersensibili Anafilaxia Síndrome de Trombocitope sistema relacionadas à dade (reação (reação lise tumoral nia (redução imunológico infusão, alérgica) alérgica (toxicidade de plaquetas an…