TUXYN

Tuxyn é indicado para o tratamento de: Linfoma não Hodgkin • pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; • pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; • pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; • pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. 1 Bula do Paciente BU-PA-02 Artrite reumatoide Tuxyn em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF). Leucemia linfoide crônica Tuxyn em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento. Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) Tuxyn em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).

Cada 1 mL of Tuxyn (rituximabe) contém: rituximabe ....................................................... 10 mg Excipientes: ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Tuxyn é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao MabThera®. O desenvolvimento do Tuxyn demonstrou que ele é comparável ao MabThera® em termos de qualidade, segurança e eficácia. II)

ESTE MEDICAMENTO? O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, como analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Tuxyn. A solução de Tuxyn deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide ou pênfigo vulgar, Tuxyn será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença. Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de Tuxyn como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões IV de 500 mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500 mg a cada 6 meses. Após a indução da remissão com Tuxyn, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Tuxyn. Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrões de tratamento, a terapia de manutenção com Tuxyn deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença. Você deve receber Tuxyn durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Tuxyn, por até 5 anos. A duração do tratamento com Tuxyn será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado. Tuxyn não pode ser administrado por via oral ou intramuscular. Tuxyn não deve ser utiliza…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Rastreabilidade Para aumentar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados (ou declarados) no prontuário médico do paciente. Tuxyn 100 mg / 10 mL contém 2,3 mmol (ou 53,0 mg) de sódio em cada frasco de 10 mL. Tuxyn 500 mg / 50 mL contém 11,5 mmol (ou 265,1 mg) de sódio em cada frasco de 50 mL. Este medicamento contém 5,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. O tratamento com Tuxyn não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, (p. ex., tuberculose, sepse e infecções oportunistas, vide item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”); ou pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos) por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Tuxyn. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica. Tuxyn raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal para o tratamento da artrite reumatoide e doenças autoimunes, incluindo Lúpus eritematoso sistêmico e vasculite, e durante a póscomercialização de rituximabe no uso para Linfoma não Hodgkin e Leucemia linfoide crônica (onde a maioria dos pacientes receberam rituximabe em combinação com quimioterapia ou como parte do transplante de células-tronco hematopoiéticas). Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou c…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Tuxyn se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Tuxyn não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, Tuxyn não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave. 2 Bula do Paciente BU-PA-02

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Tuxyn. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. Tabela 1 - Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica Classe de Sistemas de Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara Desconhecida órgãos (MedDRA) Sepse (infecção geral grave), Leucoencefa- pneumonia, infecção febril, Infecção viral Meningoencefa- lopatia Infecções por herpes zóster (infecção por séria lite enteroviral multifocal Infecções e bactéria, vírus), infecção do trato Pneumocystis (Infecção/infla- progressiva infestações infecções por respiratório, infecções por jirovecii (fungo mação do (infecção vírus, bronquite fungos, infecções de causa que causa cérebro e desconhecida, bronquite infecção) causada por meninge) aguda, sinusite, hepatite B. vírus) 8 Bula do Paciente BU-PA-02 Neutropenia (redução de um Distúrbios de coagulação, dos tipos de anemia aplásica glóbulos brancos (produção no sangue), insuficiente de leucopenia Anemia (falta de glóbulos células do Aumento (redução dos sangue), anemia Distúrbios do vermelhos no sangue), temporário glóbulos brancos hemolítica sangue e do pancitopenia (redução de dos níveis Neutropenia do sangue), (destruição de sistema neutropenia febril todas as células do sangue), glóbulos séricos de Tardia linfático (febre associada granulocitopenia (redução de vermelhos do IgM (um tipo abaixo número de granulócitos do sangue) sangue), de anticorpo) linfadenopatia neutrófilos), (alteração em trombocitopenia tamanho e (redução de consistência de plaquetas no linfonodos) sangue) Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição Trombocitope- Reações tumoral), nia (redução de relacionadas à síndrome Plaquetas no Distúrbios do infusão, Hipersensibilidade (reação Anafilaxia (reaç…