TWINRIX

Twinrix® é indicada para a prevenção das hepatites A e B.

Cada dose (1,0 mL) de Twinrix® contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2 ........................................................ 720 unidades ELISA Antígeno de superfície da hepatite B3,4 ............................................ 20 mcg 1 Produzido com células diplóides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3 Produzido em célula de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de DNA recombinante 4 Adsorvida em fosfato de alumínio Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis. Resíduos: aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina e polissorbato 20. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Twinrix® deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa. Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia). A vacina deverá ser ressuspendida antes da administração. Quando novamente suspendida, a vacina terá uma aparência branca, turva e homogênea. 2 Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Durante a armazenagem, um fino depósito branco com uma camada superior transparente e incolor, podem ser observados. Ressuspensão da vacina para obter uma suspensão branca, turva e uniforme A vacina pode ser novamente suspensa seguindo as etapas abaixo: 1. Segure a seringa na posição vertical 2. Agite a seringa inclinando-a para cima e para baixo 3. Repetir a ação, vigorosamente por pelo menos 15 segundos 4. Inspecionar a vacina novamente: a. Se a aparência da vacina for branca, turva e homogênea, está pronta para uso. A aparência não deve ser clara. b. Se a vacina ainda não estiver com a aparência de uma suspensão branca, turva e homogênea, incline-a para cima e para baixo novamente por pelo menos 15 segundos e então inspeciona-la. A vacina deve ser inspecionada visualmente a fim de detectar qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto antes da administração. No caso de se observar, não administrar a vacina. Posologia Dose Uma dose de 1,0 mL de Twinrix® é recomendada para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Esquema primário de vacinação • Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em três doses: a primeira, administrada na data escolhida, a segunda, um mês depois, e a terceira, seis meses após a primeira dose. Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mês ou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e 6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado, recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira. • Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade O ciclo primário padrão de vacinação com Twinrix® consiste em duas doses: a primeira é administrada na data escolhida, e a segunda, entre seis e doze meses depois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, é importante administrar se…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Twinrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa (pela veia). Precauções Assim como com outras vacinas, a administração de Twinrix® em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecção leve, no entanto, não representa contraindicação. 1 Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além de outros micro- organismos conhecidos por infectar o fígado. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina. Twinrix® não deve ser indicada para crianças abaixo de 1 ano de idade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Interações Medicamentosas Twinrix® pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usada uma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente. Twinrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Twinrix® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaram sinais de alergia após administração de Twinrix® ou de alguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B. Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas foram: Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito), inchaço no local da administração, reações no local da administração, mal-estar. 3 Twinrix® Modelo de texto de bula – Paciente Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção respiratória, tonturas, dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço); - Redução do apetite; - Dormência e diminuição da sensibilidade; - Pressão baixa; - Vermelhidão na pele, coceira; - Dor nas articulações; - Sintomas semelhantes aos da gripe; - Calafrios. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): placas vermelhas com coceira na pele. Crianças e adolescentes de 1 a 15 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, perda de apetite, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, sintomas gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção. As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do produto: Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade - Meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso). - Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas – elementos responsáveis pela coagulação do sangue) e púrpura trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragias devido à redução do número de plaquetas no sangue). - Reações alérgicas graves (anafilaxia). - Encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dos nervos), neuropatia (doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas), paralisia e convulsão. - Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos). - Angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho), líquen plano (doença da pele que causa m…