TYENNE

Artrite reumatoide (AR): apresentação SC (Caneta e Seringa) Tyenne (tocilizumabe) em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado. Tyenne (tocilizumabe) é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados: - Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico; ou - Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico. Neste grupo de pacientes, Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs. Arterite de células gigantes (ACG): apresentação SC (Caneta e Seringa) Tyenne (tocilizumabe) está indicado para o tratamento de arterite de células gigantes em pacientes adultos. Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP): apresentação SC Caneta Tyenne (tocilizumabe) em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 12 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada. Tyenne (tocilizumabe)_BU01 Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP): apresentação SC Seringa Tyenne (tocilizumabe) em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada. Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS): apresentação SC Caneta Tyenne (tocilizumabe) está indicado para o tratamento…

ESTE MEDICAMENTO? Dose Artrite reumatoide (AR) A dose recomendada de Tyenne (tocilizumabe) a pacientes adultos com AR é: - 162 mg, administrada uma vez por semana em injeção subcutânea. Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente ou associado com metotrexato ou outras DMARDs sintéticos. Arterite de Células Gigantes (ACG) A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes adultos com ACG é: - 162 mg administrada uma vez por semana em injeção subcutânea em combinação com um tratamento com redução gradual de dose de glicocorticoides. Tyenne (tocilizumabe)_BU01 Tocilizumabe pode ser usado isoladamente depois da descontinuação dos glicocorticoides. Caso os sintomas da ACG reapareçam durante o tratamento com tocilizumabe, seu médico poderá considerar a reintrodução e / ou aumento gradual da dose dos glicocorticoides concomitantes. Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP) A dose recomendada de Tyenne (tocilizumabe) para pacientes com AIJP é: - 162 mg uma vez a cada três semanas para pacientes com peso corporal menor que 30 kg, - 162 mg uma vez a cada duas semanas para pacientes com peso corporal maior ou igual a 30 kg. Uma mudança na dosagem somente deve ser baseada em uma mudança consistente no peso do paciente ao longo do tempo. Tocilizumabe pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS) A dose recomendada de tocilizumabe a pacientes com AIJS é: - 162 mg administrados, a cada duas semanas, para pacientes com peso corporal menor que 30 kg, - 162 mg, a cada semana para pacientes com peso corporal maior ou igual a 30 kg. Tyenne (tocilizumabe) pode ser usado isoladamente ou associado com metotrexato. Geral Informações limitadas estão disponíveis sobre a substituição de Tyenne (tocilizumabe) intravenoso por Tyenne (tocilizumabe) SC em dose fixa. As formulações subcutâneas de Tyenne (tocilizumabe) não podem ser aplicadas por via intravenosa. Para que você possa utilizar Tyenne (tocilizumabe) em casa, é necessário que esteja seguro (a) sobre a aplicação do medicamento e sempre atento(a) em relação a possíveis reações alérgicas, que devem ser informadas imediatamente a um profissional da saúde, antes da aplicação da dose seguinte. Você também deve saber onde buscar atendimento imediato se surgirem sintomas de uma reação alérgica grave. Se seus exames laboratoriais mostrarem alterações do fígado, do número de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue, o seu médico precisará ajustar a dose de Tyenne …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da AR, ACG, AIJP e AIJS que tenham conhecimento suficiente sobre o produto. Geral Infecções Foram relatadas infecções sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em tratamento com agentes imunossupressores que incluem tocilizumabe. Pacientes com infecções ativas (em que o agente causal esteja presente e se multiplicando) não devem iniciar tratamento com Tyenne (tocilizumabe), e sua administração deve ser interrompida se o paciente Tyenne (tocilizumabe)_BU01 desenvolver infecção grave, até que seja resolvida. Informe a seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite – inflamação do intestino delgado ou grosso ou diabetes) que possa predispor você a infecções. Procure imediatamente seu médico caso apareça qualquer sinal / sintoma sugestivo de infecção para garantir a detecção rápida de infecções potencialmente graves e instituição de tratamento apropriado. Complicações da diverticulite (divertículos são sacos que surgem na parede do intestino grosso) Foram relatados eventos de perfuração diverticular como complicação de diverticulite em pacientes tratados com Actemra® (tocilizumabe). Tocilizumabe deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de úlceras intestinais ou doença diverticular. Pacientes que apresentam sintomas potencialmente indicativos de complicações de doença diverticular, tais como dor abdominal, devem ser avaliados prontamente para que haja identificação precoce de perfuração gastrintestinal. Tuberculose Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de tuberculose, não se pode descartar a possibilidade de reativação da tuberculose. Portanto, médicos e seus pacientes com histórico de infecção por tuberculose devem estar atentos quanto à manifestação de sintomas da doença e realizar periodicamente radiografia de tórax. Todos os pacientes devem ser avaliados para infecção latente por tuberculose antes do início da terapia com tocilizumabe. Pacientes com tuberculose latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana padrão antes do início do tratamento com tocilizumabe. Vacinas Vacinas vivas e / ou vivas atenuadas não devem ser administradas a pacientes que estão em tratamento com Tyenne (tocilizumabe). Não existem dados sobre a transmissão secundária de infecções de pessoas que receberam vacinas vivas para pacientes em uso de Tyenne (toci…

ESTE MEDICAMENTO? Tyenne (tocilizumabe) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula. O tratamento com Tyenne (tocilizumabe) não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos O perfil de segurança nesta seção foi baseado em 4458 pacientes expostos a tocilizumabe em estudos clínicos; a maior parte desses pacientes estava participando de estudos sobre AR (n = 4009), enquanto que o restante da experiência vem de estudos sobre AIJP (n = 188), AIJS (n = 112) e ACG (n = 149). O perfil de segurança de tocilizumabe nessas indicações continua semelhante e não diferenciada. Artrite reumatoide A segurança de tocilizumabe subcutâneo na AR foi avaliada no estudo (SC-I). O estudo comparou a eficácia e segurança de tocilizumabe 162 mg administrado por via subcutânea semanalmente versus 8 mg/kg de tocilizumabe administrado por via intravenosa, em 1.262 indivíduos adultos com AR. Todos os pacientes do estudo receberam DMARD(s) não biológicos. A segurança e a imunogenicidade observadas para tocilizumabe administrado por via SC foi consistente com o perfil de segurança conhecido de tocilizumabe administrado por via IV, e nenhuma nova ou inesperada reação adversa foi observada. A maior frequência de reação no local da aplicação foi observada para Actemra® (tocilizumabe) SC. Arterite de Células Gigantes A segurança de tocilizumabe subcutâneo foi estudada em um estudo Fase III (WA28119) incluindo 251 pacientes com ACG. A duração total em pacientes anos na população total exposta foi de 138,5 pacientes anos durante a fase de 12 meses duplo-cega controlada com placebo do estudo. O perfil de segurança total observado nos grupos de tratamento com tocilizumabe foi compatível com o perfil de segurança conhecido de tocilizumabe. A taxa de eventos de infecção / infecção grave foi equilibrada entre os grupos de tocilizumabe semanal (200,2/9,7 eventos por 100 pacientes-anos) versus placebo mais 26 semanas de redução gradual de prednisona (156,0/4,2 eventos por 100 pacientes-anos) e placebo mais 52 semanas de redução gradual (210,2/12,5 eventos por 100 pacientes-anos). Artrite idiopática juvenil poliarticular O perfil de segurança de tocilizumabe foi estudado em 240 pacientes pediátricos com AIJP. No estudo WA19977, 188 pacientes (2 a 17 anos de idade) foram tratados com tocilizumabe IV e no estudo WA28117, 52 pacientes (1 a 17 anos de idade) foram tratados com tocilizumabe SC. O total de pacientes com AIJP expostos a tocilizumabe com relação ao total da população exposta foi de 184,4 pacientes / ano para tocilizumabe IV e 50,4 pacientes / ano para tocilizumabe SC. Em geral, o perfil de segurança observado …