TYKERB

Câncer de mama metastático com superexpressão de HER2. Tykerb® em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido com tratamento anterior, inclusive com trastuzumabe, em tumores com metástase. Tykerb®, em combinação com trastuzumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com trastuzumabe em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase. Câncer de mama metastático hormônio sensível Tykerb®, em combinação com letrozol, é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada. Informações sobre a capecitabina, trastuzumabe e letrozol podem ser encontradas na bula do produto. Peça a seu médico para lhe fornecer essas informações.

Cada comprimido revestido contém 250 mg de lapatinibe equivalente a 405 mg de ditosilato de lapatinibe mono- hidratado. Excipientes: celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Via oral. Sempre tome Tykerb® exatamente conforme as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico. Posologia Tykerb® em combinação com capecitabina A dose usual de Tykerb® é de 5 comprimidos por dia por via oral (pela boca). Eles lhe fornecerão a dose total de 1.250 mg. Engula os cinco comprimidos inteiros com água, um após outro, no mesmo horário todos os dias. Tykerb® deve ser administrado em combinação com capecitabina. Seu médico informará a dose e os dias em que você vai tomar a capecitabina. Tykerb® em combinação com trastuzumabe A dose recomendada de Tykerb® é de 1000mg (ou seja, 4 comprimidos) uma vez ao dia continuamente, quando ingerido em combinação com trastuzumabe. A dose recomendada de trastuzumabe é de 4mg/kg, administrada com uma dose de ataque intravenosa (IV), seguida de 2mg/Kg IV semanalmente. Tykerb® em combinação com um inibidor da aromatase A dose recomendada de Tykerb® é 1500 mg (ou seja, 6 comprimidos) uma vez ao dia continuamente, quando administrado em combinação com um inibidor da aromatase. Quando Tykerb® for coadministrado com o inibidor de aromatase letrozol, a dose recomendada de letrozol é 2,5 mg uma vez ao dia. Se Tykerb® for coadministrado com um inibidor da aromatase diferente do letrozol, consulte seu médico. Dependendo de sua resposta ao tratamento com Tykerb® ou se você tiver problemas no coração, no pulmão ou no fígado ou se você tiver episódios graves de diarreia ou reações cutâneas durante o tratamento com Tykerb®, seu médico poderá solicitar a redução da dose de Tykerb® ou até a interrupção temporária do tratamento. Quando tomar Tykerb® Tykerb® deve ser tomado com o estômago vazio, isto é, no mínimo 1 hora antes ou 1 hora depois de uma refeição. Tome a dose usual de Tykerb® no mesmo horário. Tomar as doses de Tykerb® no mesmo horário todos os dias o ajudará a se lembrar de quando tomar o seu medicamento. Como tomar Tykerb® Os comprimidos de Tykerb® devem ser engolidos inteiros com um copo de água. A dose diária recomendada de Tykerb® não deve ser dividida. Se você estiver tomando outro medicamento para tratar seu câncer de mama junto com Tykerb®, siga as instruções do seu médico sobre como tomar esse medicamento. Por quanto tempo tomar Tykerb® Continue tomando Tykerb® pelo período que seu médico recomendar. Esse é um tratamento de longo prazo que pode continuar por meses ou anos. O seu médico irá regularmente monitorar sua condição para avaliar se o tratament…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nessa bula. Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tykerb®: - Se você tem algum problema no coração, como batimentos cardíacos irregulares; - Se você tem algum problema nos pulmões ou problemas respiratórios, incluindo dor ao respirar; - Se você tem algum problema no fígado; - Se você estiver tomando medicamentos usados para tratar certas infecções (cetoconazol, itraconazol, rifampicina) ou medicamentos para tratar convulsão (carbamazepina, fenitoína) (ver item Interações Medicamentosas e com Alimentos); - Se você comer toranja (grapefruit) ou tomar suco de toranja (ver item Interações medicamentosas e Interações com alimentos e bebidas); - Está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando (ver item Gravidez e Amamentação). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se você tiver qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Tykerb®: Diarreia: • Informe ao seu médico imediatamente caso observe qualquer alteração nos padrões intestinais, como fezes amolecidas ou pastosas. O uso de Tykerb® tem sido associado à diarreia, às vezes intensa (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Esta po…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Tykerb®: Se você for alérgico (hipersensível) ao ditosilato de lapatinibe ou a qualquer outro componente da formulação de Tykerb® (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você acha que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico. Se alguma dessas situações se aplicar a você, não tome Tykerb® e informe seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. VP7= Tykerb_Bula_Paciente

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, pacientes tratados somente com Tykerb® ou juntamente com capecitabina, trastuzumabe, ou letrozol, poderão apresentar efeitos colaterais, embora não são todos que apresentem. Os seguintes efeitos colaterais listados abaixo foram observados com o uso isolado de Tykerb® ou em combinação com capecitabina, trastuzumabe ou letrozol. Alguns efeitos colaterais podem ser graves Pare de tomar Tykerb® e procure ajuda médica imediatamente se você tiver qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Febre, dor de garganta, infecções frequentes como sinais de níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia); • Pele pálida, fraqueza, infecções frequentes com febre, calafrios e dor de garganta como sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia); Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Batimento cardíaco irregular e respiração ofegante devido à diminuição do volume de sangue bombeado pelo coração (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Coceira, olhos ou pele amarelos (ictericia), urina escura ou dor/desconforto na parte superior direita do estômago (hepatotoxicidade - toxicidade no fígado – ou hiperbilirrubinemia); • Tosse ou falta de ar (doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite – inflamação dos pulmões); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reações cutâneas (incluindo erupções com coceira, irregular), vermelhidão da pele, urticária, chiado ou tosse incomum ou dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, lábios, rosto ou língua, coloração azul dos lábios, língua ou pele, dores musculares ou nas articulações, tontura, vertigem, perda de consciência (desmaio), hipotensão (sinais de reações alérgicas grave). Frequência desconhecida: As reações adversas a seguir foram derivadas de experiências pós-comercialização de Tykerb® por relatórios de casos individuais e casos de literatura. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente, de uma população de tamanho impreciso, não é possível estimar com segurança a frequência destas, assim, a frequência é desconhecida. − batimentos cardíacos irregulares (arritmia ventricular / Torsade de Pointes) − alteração na atividade elétrica do coração (intervalo QT prolongado no eletro…