TYPHIM VI

TYPHIM Vi® é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas que viajam para áreas com risco de contrair febre tifóide, migrantes, pessoas da área de saúde e militares.

Cada dose de 0,5mL da vacina contém: Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) ..................................... 0,025mg Fenol ........................................................................................................................................ ≤ 1,250mg Cloreto de sódio ......................................................................................................................... 4,150mg Fosfato dissódico di-hidratado ................................................................................................... 0,065mg Fosfato monossódico di-hidratado ............................................................................................. 0,023mg Água para injetáveis ................................................................................................................ q.s. 0,5mL Matérias-primas derivadas de caseína são usadas no início da fabricação durante o processo de fermentação.

ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde, por via intramuscular ou subcutânea. A via de administração preferencial é a intramuscular, mas a via subcutânea também pode ser usada. Não deve ser aplicada intravascularmente. O uso de via de administração não recomendada pode representar um risco para a saúde do paciente ou falta de eficácia. TYPHIM Vi® deve ser mantida à temperatura ambiente por alguns minutos antes de aplicação. Dosagem A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade é uma injeção única de 0,5mL. Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser realizada com um intervalo de três anos se o paciente ainda está exposto ao risco de contaminação. O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Como cada dose pode conter traços de formaldeído e caseína, usados durante a produção da vacina, deve-se ter cuidado quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade (alergia) a estas substâncias. TYPHIM VI ® não deve ser aplicada pela via intravascular. A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma possível exposição à infecção por Salmonella typhi. Como toda vacina injetável, a vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou distúrbios hemorrágicos (problemas na coagulação do sangue), uma vez que pode ocorrer hemorragia (sangramento) após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Antes da administração de qualquer dose de TYPHIM Vi®, o responsável pela criança ou o próprio paciente deve ser questionado sobre sua história pessoal, história familiar e estado de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o estado de saúde atual e quaisquer efeitos adversos evento após imunizações anteriores. Em indivíduos que têm histórico de reação grave dentro de 48 horas após a injeção anterior com uma vacina contendo componentes similares, a vacinação deve ser cuidadosamente considerada. Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriada devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de reações. A vacina febre tifóide (polissacarídica) proporciona proteção contra infecções relacionadas à Salmonella typhi, mas não dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou contra a Salmonella não-tifóide. Como com qualquer vacina, a vacina febre tifóide (polissacarídica) pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis. A imunogenicidade da vacina febre tifóide (polissacarídica) pode ser reduzida pelo tratamento com imunossupressores ou imunodeficiência. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV é recomendada, mesmo se a resposta de anticorpos for limitada. Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.  Uso na gravidez e amamentação: A administração de TYPHIM Vi® durante a gravidez não é recomendada. Entretanto a vacina pode ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios. Esta v…

ESTE MEDICAMENTO? Alergia a qualquer componente da vacina febre tifóide (polissacarídica) ou em casos de reações adversas graves após a administração de qualquer vacina contendo os mesmos componentes. A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A informação de eventos adversos é proveniente de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização. Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: Muito comum: (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Raro: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito raro: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis. Dados a partir de estudos clínicos: As reações adversas mais frequentemente relatadas, em todos os grupos de idade, após a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) foram reações de dor no local da injeção. Em adultos maiores de 18 anos de idade, mialgia e fadiga foram as reações sistêmicas mais frequentemente reportadas. Em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, mialgia e dor de cabeça foram as reações sistêmicas mais frequentemente relatadas. As reações adversas observadas durante os estudos clínicos foram geralmente de intensidade leve a moderada e apareceram 3 dias após a vacinação. A maioria das reações resolveu-se espontaneamente 1 a 3 dias após o seu início. A seguir estão listadas as reações adversas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação em adultos e em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade.  Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade:  Muito comum: dor no local de administração, eritema (vermelhidão) no local de administração e inchaço/edema/induração (rigidez) no local de administração, dor de cabeça e mialgia (dor muscular).  Comum: mal-estar, febre e fadiga/astenia (fraqueza).  Adultos  Muito comum: dor no local de administração, mal-estar, fadiga/astenia (fraqueza) e mialgia (dor muscular).  Comum: eritema (vermelhidão) no local de administração, inchaço/edema/induração (rigidez) no local de administração e dor de cabeça A seguir estão as reações adversas registradas dentro de 28 dias após a vacinação de adultos e de indivíduos de 2 a 17 anos de idade.  Adultos  Incomum: prurido no local de administração Reações adversas Pós-Comercialização: Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante o uso comercial de TYPHIM Vi® vacina febre tifoide (pol…