TYSABRI

TYSABRI™ (natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas muito ativas da Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM) nos seguintes grupos de pacientes: • Pacientes com atividade elevada da doença apesar do tratamento com outros medicamentos ou • Pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente grave com rápida evolução.

Cada 1,0 mL da solução concentrada contém: natalizumabe .................................................... 20 mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.

TYSABRI™ (natalizumabe) apresenta-se em forma de solução concentrada que deve ser diluído em soro fisiológico antes da administração na veia do braço (por infusão intravenosa). Quando diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a solução para infusão contém aproximadamente 2,6 mg/mL de natalizumabe. A infusão intravenosa dura aproximadamente 1 hora. TYSABRI™ (natalizumabe) deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde. Cada embalagem de TYSABRI™ (natalizumabe) contém um 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada. Cada dose de TYSABRI™ (natalizumabe) contém 300 mg, administrada a cada 4 semanas. Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas ao TYSABRI™ (natalizumabe). Por isso, recomenda-se que o médico fique atento a qualquer sinal de reação alérgica durante a infusão e durante a hora seguinte ao procedimento. Duração do tratamento: A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de TYSABRI™ (natalizumabe) a menos que seu médico aconselhe o contrário. É importante que você continue seu tratamento pelo tempo que você e seu médico decidirem que estará trazendo benefícios para você. O tratamento contínuo com TYSABRI™ (natalizumabe) é importante, especialmente durante os primeiros meses, porque os pacientes que receberam uma ou duas doses de TYSABRI™ (natalizumabe) e então fizeram um intervalo no tratamento de três meses ou mais, foram mais propensos a ter reações alérgicas quando reiniciaram as infusões. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com TYSABRI™ (natalizumabe), é importante que você e seu médico tenham discutido os benefícios esperados do tratamento e os riscos associados a ele. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): Fale com seu médico imediatamente se você tiver ou suspeitar de qualquer tipo de infecção (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Outras infecções além da LMP podem ser sérias e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas. Houve relatos de uma infecção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em alguns pacientes que foram tratados com TYSABRI™ (natalizumabe). A LMP pode afetar pessoas que tem o sistema imunológico comprometido e as conduz normalmente a incapacidade grave ou morte. Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de Esclerose Múltipla (como, por exemplo, fraqueza ou alterações visuais). Deste modo, se você achar que sua doença está se agravando ou se notar qualquer sintoma novo, enquanto você estiver em tratamento com TYSABRI™ (natalizumabe) ou por até seis meses após a interrupção do tratamento com TYSABRI™ (natalizumabe), é muito importante que você procure imediatamente o seu médico. Fale com seus familiares ou com seu cuidador sobre o seu tratamento para que eles também estejam atentos a novos sintomas que possam surgir e que você poderá não perceber (como, por exemplo, alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória e dificuldades de fala e comunicação), e que seu médico necessitará investigar melhor para descartar a LMP. Você deve estar atento aos sintomas que podem surgir por até seis meses após a interrupção do tratamento com TYSABRI™ (natalizumabe). A LMP está associada à infecção do vírus JC no cérebro, embora a razão para esta infecção em alguns pacientes tratados com TYSABRI™ (natalizumabe) seja desconhecida. Uma condição chamada neuropatia de células granulares (NCG) também pode ser causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns pacientes que receberam TYSABRI™ (natalizumabe). Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP. O vírus JC é um vírus comum que infecta muitas pessoas, mas normalmente não causa uma doença perceptível. Seu médico poderá fazer um teste com uma amostra do seu sangue para verificar se você tem anticorpos para o vírus JC antes de iniciar seu tratamento com TYSABRI™ (natalizumabe).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

TYSABRI™ (natalizumabe) é contraindicado para pacientes com história de alergia (hipersensibilidade) ao natalizumabe, ou a qualquer outro componente da fórmula. TYSABRI™ (natalizumabe) é contraindicado para pacientes que tem Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma infecção rara do cérebro. Também é contraindicado para indivíduos que apresentem problemas graves no sistema imunológico (imunocomprometidos) devido a alguma doença, como por exemplo HIV, ou que estejam ou estiveram em tratamento com medicamentos imunossupressores (como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida). A combinação de TYSABRI™ (natalizumabe) com betainterferonas e acetato de glatirâmer é contraindicada. TYSABRI™ (natalizumabe) é contraindicado em pacientes com câncer ativo, a menos que seja um câncer de pele chamado de carcinoma das células basais.

Como qualquer medicamento, TYSABRI™ (natalizumabe) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas tenham estas reações adversas. Fale com seu médico ou enfermeira imediatamente se você perceber qualquer um destes sintomas a seguir. Sintomas de infecções sérias incluindo: • Febre inexplicável; • Diarreia grave; • Falta de ar; • Tontura prolongada; • Dor de cabeça; • Perda de peso; • Letargia; • Visão prejudicada; • Dor ou vermelhidão nos olhos. Um grupo de sintomas causados por uma infecção séria no cérebro incluindo: - Mudanças na personalidade e no comportamento tais como confusão, delírio ou perda da consciência, convulsões, dor de cabeça, náusea/vômito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo). Estes sintomas podem ser causados por uma infecção do cérebro (encefalite) ou na sua membrana de cobertura (meningite). Sinais de reação alérgica ao TYSABRI™ (natalizumabe), durante ou logo após sua infusão: • Erupções na pele com coceira (urticária); • Inchaço no rosto, lábios ou na língua; • Dificuldade em respirar; • Dor ou desconforto no peito; • Aumento ou queda da pressão arterial (seu médico ou enfermeira perceberão qualquer alteração se estiverem monitorando sua pressão arterial). Sinais de um possível problema no fígado: • Amarelamento da pele e da parte branca dos olhos; • Urina com cor escura. As reações adversas listadas abaixo estão de acordo com a frequência com que foram relatadas em ensaios clínicos com TYSABRI™ (natalizumabe) ou durante a experiência pós- comercialização: Frequência das Reações Adversas ≥ 1/10 (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%) Comum (frequente) ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) < 1/1.000 (< 0,1%) Rara Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): • Cansaço; • Desconforto abdominal; • Diarreia não especificada; • Dor de cabeça; • Dor de garganta e coriza ou nariz entupido; • Dor em braços e pernas; • Dor nas articulações (juntas); • Dor nas costas; • Enjoo (náuseas); • Erupções na pele; • Infecções das vias urinárias; • Infecção de trato respiratório inferior; • Inflamação da vagina; • Inflamação do trato gastrointestinal (estômago e intestinos); • Tontura; • Gripe. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Ausência de fluxo menstrual; • Arrepios; • Câimbras; • Cisto no ovário; • Coceira (irritação da pele);…

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