ULTIVA

Ultiva® é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para o alívio da dor imediatamente após a operação. Ultiva® também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

Cada frasco-ampola de 2 mg de Ultiva® contém: cloridrato de remifentanila (equivalente a 2 mg de remifentanila)...............2,194 mg excipientes*...................................................... q.s.p. .................................. 1 frasco-ampola *excipientes: glicina, ácido clorídrico. Diluente: água para injeção. II)

ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USAR Ultiva® deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar Ultiva® por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnoide. Ultiva® sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração. INSTRUÇÕES DE USO Ultiva® permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25ºC), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 μg/mL (50 μg/mL é a diluição adequada para adultos e 20- 25 μg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa: - água estéril para injeção; - solução de glicose a 5%; - solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%); - solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%); - solução de cloreto de sódio a 0,45%. Ultiva® só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima. Página 7 de 25 Ultiva® demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante: - ringer lactato; - ringer lactato com glicose a 5%. Ultiva® demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante. Ultiva® não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração. As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de Ultiva®. Tabela 1. Velocidade de infusão de Ultiva® injetável (mL/kg/h) Tabela 2. Velocidade de infusão de Ultiva® injetável (mL/h) em uma solução de 20 μg/mL Página 8 de 25 Tabela 3. Velocidade de infusão de Ultiva® injetável (mL/h) em uma solução de 25μg/mL Tabela 4. Velocidade de infusão de Ultiva® injetável (mL/h) em uma solução de 50μg/mL Página 9 de 25 Tabela 5. Velocidade de infusão de Ultiva® injetável (mL/h) em uma solução de 250μg/mL POSOLOGIA A dosagem de Ultiva® depende da cirurgia que será realizada. O médico saberá utilizar a do…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação: - Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia? - Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia? - Você já teve algum problema de respiração? - Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares? - Você sabe se sua pressão arterial é baixa? - Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio? - Você está grávida ou pretende engravidar em breve? - Você está amamentando? Página 3 de 25 Ultiva® deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve administrar Ultiva®, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida. Como todos os outros medicamentos da mesma classe, Ultiva® não é recomendável como agente único na anestesia geral. Se você tiver enrijecimento muscular causado por Ultiva®, um profissional de saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso Ultiva® e até interrompê-lo (neste caso, o enrijecimento muscular é resolvido em alguns minutos). Ultiva® deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de recuperação anestésica. Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de Ultiva® ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados. Em certos tipos de cirurgia o paciente…

ESTE MEDICAMENTO? Página 2 de 25 O uso de Ultiva® não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver item COMPOSIÇÃO). O médico não deve administrar Ultiva® por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide). A administração de Ultiva® deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Gravidez e lactação O médico somente deve utilizar Ultiva® em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. Deve haver cuidado na administração de Ultiva® a mulheres que estejam amamentando. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de Ultiva® são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe. Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de Ultiva®. Os eventos adversos abaixo são listados de acordo com a frequência e a classe do sistema órgão (SOC). As frequências são definidas como: As frequências são definidas como: Página 20 de 25 Muito comum (> 1/10), Comum > 1/100 e < 1/10), Incomum > 1/1.000 e < 1/100), Rara (> 1/10.000 e < 1.000), Muito rara (<1/10.000) e Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Classe de sistema Reação Adversa Frequência de Órgão (SOC) Enrijecimento muscular Muito comum Distúrbios do sistema Sedação (durante período de nervoso Rara recuperação pós-anestesia geral). Distúrbios cardíacos Bradicardia Comum Hipotensão Muito comum Distúrbios vasculares Hipertensão pós-operatória Comum Depressão respiratória aguda e apneia Comum Distúrbios respiratórios torácicos Hipóxia Incomum e do mediastino Náusea e vômito; Muito comum Distúrbios gastrointestinais Constipação Incomum Distúrbios dos tecidos cutâneos e Prurido Comum subcutâneos Tremores no período pós-operatório Comum Distúrbios gerais e quadros clínicos no Dores no período pós-operatório Incomum local de administração Dados do período pós-comercialização Os eventos adversos e frequências listadas abaixo foram determinados a partir de notificações recebidas durante a pós-comercialização: Classe de sistema Reação Adversa Frequência de Órgão (SOC) Reações alérgicas, incluindo anafilaxia foram relatadas em Distúrbios do sistema pacientes recebendo remifentanila em Rara imunitário associação a um ou mais agentes anestésicos Página 21 de 25 Choque anafilático Desconhecida Parada cardíaca/assistolia geralmente precedida de bradicardia foi relatada Distúrbios cardíacos em pacientes recebendo remifentanila Rara em associação a um ou mais agentes anestésicos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.