ULTOMIRIS

Ultomiris® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com peso corporal igual ou superior a 10 kg com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Ultomiris® também é indicado para tratar pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais e com peso corporal de pelo menos 5 kg, com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) para inibir a microangiopatia trombótica (MAT). Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com Miastenia Gravis generalizada (MGg) positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR). Ultomiris® também é utilizado para tratar pacientes adultos com doença do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4+).

ESTE MEDICAMENTO? Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá administrar vacina contra as infecções meningococócicas se a mesma não tiver sido administrada anteriormente ou se a sua vacina não estiver atualizada. Se não for vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado. Para pacientes com menos de 18 anos de idade, o médico irá administrar vacina contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas, e devem seguir estritamente as recomendações nacionais de vacinação para sua faixa etária. Instruções para uma utilização correta As doses administradas de Ultomiris® serão calculadas pelo seu médico com base no seu peso corporal, como mostrado na Tabela 1. Sua primeira dose é chamada fase de indução. Duas semanas após ter recebido sua dose de indução, você receberá dose de manutenção, que será repetida a cada 8 semanas para pacientes com 20 kg ou mais e a cada 4 semanas para pacientes com menos de 20 kg. Se você era tratado com Soliris® (eculizumabe) antes de receber Ultomiris® a dose de indução deve ser administrada 2 semanas após a última infusão de Soliris® (eculizumabe). Tabela 1: Esquema de administração de Ultomiris® com base no peso Intervalo de peso corporal (kg) Dose de indução (mg) Dose de manutenção (mg) De 5 a menos de 10* 600 300 De 10 a menos de 20** 600 600 De 20 a menos de 30** 900 2100 De 30 a menos de 40** 1200 2700 De 40 a menos de 60 2400 3000 De 60 a menos de 100 2700 3300 Acima de 100 3000 3600 *Apenas para indicação de SHUa **Apenas para indicações de HPN e SHUa A infusão demorará aproximadamente 2 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®. Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o risco de infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela Neisseria meningitidis. Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para garantir que você foi vacinado contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia, ou que está tomando antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após a vacinação. Certifique-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada. É importante estar ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir infecções. Sintomas da infeção meningocócica Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas relevantes da infecção/sepse meningocócica. Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente: - dores de cabeça com náuseas ou vômitos - dores de cabeça e febre - dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas - febre - febre e erupção na pele - confusão - dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal - olhos sensíveis à luz Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico, ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá, como medida preventiva, prescrever a você uma receita para um antibiótico contra a Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer dos sintomas citados acima, deve tomar os antibióticos conforme prescrição. Tenha em mente que deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos. Infecções Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer infecções. Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas (meningite) e gonocócicas (gonorréia). Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir essas doenças. Reações alérg…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações: - Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). - Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado). - Se tem uma infecção meningocócica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico irá orientá-lo sobre os efeitos secundários possíveis e explicar sobre os riscos e benefícios de Ultomiris®. O efeito secundário mais grave foi infecção/sepse meningocócica. Se tiver quaisquer sintomas de infecção meningocócica (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), você deve informar o seu médico imediatamente. Se não tiver a certeza sobre os efeitos secundários indicados abaixo, peça ao seu médico para lhe explicar. Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecção do trato urinário • Infecção do trato respiratório superior • Resfriado comum (nasofaringite) • Tonturas • Dores de cabeça • Diarreia • Náuseas • Dor abdominal • Dores nas costas (dorsalgia) e dores nas articulações (artralgia) • Febre (pirexia) • Fadiga Reação comum (ocorre em quantidade igual ou superior a 1% e inferior a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Hipersensibilidade • Vômitos e indigestão (dispepsia) • Irritação na pele (urticária), erupção na pele e coceira na pele • Mialgia, espasmos musculares • Sintomas semelhantes a gripe, calafrios, sentir-se cansado (astenia) • Reação relacionada à infusão Reação incomum (ocorre em quantidade igual ou superior a 0,1% e inferior a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecção meningocócica, e infecção gonocócica disseminada • Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática) Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico. Pós-comercialização A administração de Ultomiris® pode resultar em reações relacionadas à infusão, que causam reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia). Em caso de reação a administração de Ultomiris® deve ser interrompida e devem ser instituídas medidas de suporte adequadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou compromisso respiratório. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.